MONTREAL y CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), una empresa biofarmacéutica, ha anunciado la nueva presentación de su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el etripamilo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT), una enfermedad cardiovascular. La nueva presentación se produce tras una anterior carta de denegación de la FDA e incluye conjuntos de datos reestructurados para facilitar el proceso de revisión de la agencia.
El etripamilo, principal producto en investigación de Milestone, es un nuevo aerosol nasal bloqueador de los canales del calcio destinado a proporcionar un alivio rápido de los episodios agudos de taquicardia asociados a la taquicardia supraventricular y a la fibrilación auricular con frecuencia ventricular rápida. La empresa considera que, de aprobarse, este tratamiento autoadministrado podría ofrecer a los pacientes una nueva opción para controlar sus síntomas a demanda.
La nueva presentación se basa en las orientaciones obtenidas de la FDA durante una reunión de tipo A, que tuvo lugar tras la recepción de la carta RTF inicial. Según Joseph Oliveto, Presidente y Director General de Milestone Pharmaceuticals, la empresa ha abordado todas las cuestiones planteadas y espera con interés la revisión de la FDA.
La taquicardia supraventricular afecta a unos dos millones de personas en los EE.UU. y se caracteriza por episodios súbitos de latidos cardíacos rápidos que pueden durar varias horas, a menudo con síntomas graves que alteran la vida cotidiana. Del mismo modo, la fibrilación auricular, una arritmia frecuente, afecta aproximadamente a cinco millones de estadounidenses, y se prevé que esta cifra aumente a 12 millones en 2030. Un subgrupo de pacientes con fibrilación auricular experimenta fibrilación ventricular reversible, que también provoca episodios de frecuencias cardíacas anormalmente elevadas.
El programa de ensayos clínicos de Milestone para el etripamilo incluye un ensayo de fase 3 completado para la TSVP y un ensayo de fase 2 para la FA-FVR. La empresa se centra en el desarrollo de tratamientos para cardiopatías complejas con el objetivo de mejorar la autogestión de los pacientes y ofrecer a los profesionales sanitarios nuevas opciones de asistencia a demanda.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Milestone Pharmaceuticals Inc.
InvestingPro Insights
A medida que Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) avanza en su nueva presentación ante la FDA, los inversores y las partes interesadas siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos recientes de InvestingPro, la capitalización bursátil de Milestone es de aproximadamente 108,11 millones de dólares. Las métricas financieras de la empresa reflejan algunos desafíos, como un descenso significativo de los ingresos en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, con una reducción de los ingresos del 80%. Esto es consistente con el contexto más amplio de la industria biofarmacéutica, donde los esfuerzos de investigación y desarrollo a menudo pueden conducir a flujos de ingresos variables e impredecibles.
Los consejos de InvestingPro destacan que Milestone cotiza actualmente a un elevado múltiplo precio/valor contable de 6,45, lo que sugiere que la acción podría estar muy valorada en comparación con el valor contable de la empresa. A pesar del optimismo que rodea a la posible aprobación del etripamil, los analistas también señalan que la empresa no paga dividendos a los accionistas, lo que es típico de muchas empresas de biotecnología centradas en el crecimiento que reinvierten los beneficios en investigación y desarrollo.
Los inversores que deseen profundizar en Milestone Pharmaceuticals pueden encontrar otros consejos de InvestingPro que les ayudarán a tomar decisiones más informadas. Por ejemplo, aunque la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, está consumiendo efectivo rápidamente, lo cual es un factor crítico que los inversores deben tener en cuenta. Los interesados en profundizar en estos matices tienen a su disposición otros 11 consejos de InvestingPro, a los que pueden acceder visitando https://www.investing.com/pro/MIST. Utilice el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+, lo que mejorará su análisis de inversiones con valiosos datos y análisis en tiempo real.
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