SAN DIEGO - Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ:NBIX) ha anunciado hoy que su estudio de fase 2 para el fármaco en investigación NBI-1065845 ha alcanzado su objetivo primario, mostrando una reducción estadísticamente significativa de los síntomas de depresión en adultos con trastorno depresivo mayor (TDM). El estudio, denominado SAVITRI™, es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de determinación de dosis cuyo objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de NBI-1065845.
En el estudio SAVITRI™ participaron 183 adultos diagnosticados de MDD que no habían respondido adecuadamente al menos a un tratamiento antidepresivo. Los resultados indicaron que la administración oral una vez al día de NBI-1065845 produjo un cambio estadísticamente significativo con respecto al valor basal en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) en el día 28 y en el día 56. En concreto, una de las dosis de NBI-1065845 se administró una vez al día. En concreto, una de las dosis mostró una mejoría con respecto al placebo de -4,3 en el día 28 y de -7,5 en el día 56, mientras que la otra dosis mostró una tendencia a la mejoría.
Según el comunicado de prensa, el NBI-1065845 fue bien tolerado en general y el acontecimiento adverso más frecuente fue el dolor de cabeza. El perfil de efectos adversos de ambas dosis fue comparable al del placebo, sin que se notificaran muertes ni efectos adversos graves, y con bajas tasas de interrupción a lo largo del estudio.
El Dr. Eiry W. Roberts, Director Médico de Neurocrine Biosciences, expresó su optimismo sobre el potencial del NBI-1065845 como primer tratamiento de su clase para los síntomas del MDD. La empresa tiene previsto discutir con la FDA la posibilidad de iniciar estudios de fase 3.
El NBI-1065845 es un modulador alostérico positivo (PAM) del ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazol propiónico (AMPA) y forma parte de una colaboración estratégica con Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) que comenzó en 2020. Takeda puede renunciar a un acuerdo de participación en los beneficios 50:50 en determinadas fases de desarrollo, lo que le impediría recibir pagos por hitos comerciales o de desarrollo por el NBI-1065845.
El MDD es un trastorno mental debilitante que afecta a más de 21 millones de personas en los EE.UU., y aproximadamente un tercio no responde a los antidepresivos disponibles. En una futura conferencia científica se presentarán datos adicionales del estudio SAVITRI™.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Neurocrine Biosciences, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
Tras las noticias positivas de Neurocrine Biosciences en relación con su estudio SAVITRI™, los inversores observan con interés la salud financiera y las perspectivas de crecimiento de la empresa. Según datos en tiempo real de InvestingPro, Neurocrine Biosciences tiene una capitalización bursátil de 13 440 millones de dólares y presenta una relación Precio/Beneficios (PER) de 51,98. Esta valoración se ajusta a un PER más atractivo de 39,43 si se tienen en cuenta los beneficios de los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023. El crecimiento de los ingresos de la compañía también es notable, con un aumento del 26,76% en el mismo periodo, lo que refleja una fuerte tendencia al alza en su rendimiento financiero.
Los consejos de InvestingPro destacan que se espera que Neurocrine Biosciences experimente un crecimiento de los ingresos netos este año, lo que se alinea con los exitosos resultados de los ensayos clínicos de la compañía y el potencial de expansión de su cartera de productos. Además, la empresa cotiza a un bajo PER en relación con el crecimiento de los beneficios a corto plazo, lo que sugiere una oportunidad para los inversores en valor. También cabe destacar que Neurocrine Biosciences opera con un nivel moderado de deuda y tiene activos líquidos que superan las obligaciones a corto plazo, lo que indica una sólida posición financiera.
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