PRINCETON, Nueva Jersey - PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), una empresa de inmunoterapia en fase avanzada, ha anunciado una actualización estratégica centrada en una triple terapia combinada para el cáncer de cabeza y cuello avanzado, tras los resultados positivos de los ensayos clínicos de fase 2. La empresa concentrará su estrategia clínica de última fase en la combinación de PDS01ADC, PDS0101 (Versamune® HPV) y KEYTRUDA® en el tratamiento del cáncer escamoso de cabeza y cuello (CECC) metastásico recurrente VPH-positivo.
La decisión se produce después de que el ensayo dirigido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) demostrara una tasa de supervivencia a tres años del 75% y una tasa de respuesta global del 75% con la triple terapia combinada. Estos resultados sugieren una mejora significativa con respecto a los tratamientos actuales para el HNSCC, una enfermedad con opciones eficaces limitadas, especialmente en los casos positivos para el VPH.
El Dr. Frank Bedu-Addo, Consejero Delegado de PDS Biotech, destacó la decisión basada en datos de dar prioridad a la triple combinación, citando su potencial para transformar el tratamiento oncológico. El Dr. Kirk V. Shepard, Director Médico de la empresa, reconoció la clara necesidad médica no cubierta en esta población de pacientes y expresó su confianza en la capacidad de la triple combinación para abordarla.
La empresa informó de una pérdida neta para el ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2023 de aproximadamente 42,9 millones de dólares, con una disminución de los gastos de investigación y desarrollo con respecto al ejercicio anterior y un aumento de los gastos generales y administrativos. El saldo de caja a 31 de diciembre de 2023 era de 56,6 millones de dólares.
PDS Biotech planea iniciar un ensayo clínico pivotal en 2024, basándose en los datos positivos de supervivencia a largo plazo y el perfil de seguridad favorable demostrado en estudios anteriores. La empresa se ha puesto en contacto con la FDA para obtener orientaciones sobre el diseño del ensayo y las vías reglamentarias para el próximo ensayo.
El programa principal de la empresa combina un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) PDS01ADC y el activador de células T Versamune® HPV con un inhibidor de puntos de control inmunitarios estándar. Esta combinación ha arrojado resultados prometedores en cuanto a supervivencia y reducción tumoral, lo que indica tolerabilidad y un posible mecanismo "de dentro afuera" para alterar las defensas tumorales y generar células T asesinas selectivas.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de PDS Biotechnology Corporation.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) se prepara para los ensayos clínicos fundamentales en su lucha contra el cáncer avanzado de cabeza y cuello, las métricas financieras y las perspectivas de los analistas de InvestingPro arrojan luz sobre la posición de la compañía en el mercado y las perspectivas de futuro.
Los datos de InvestingPro destacan una capitalización bursátil de 139,36 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado. A pesar de un desempeño financiero desafiante con un ingreso operativo de aproximadamente $ 51,46 millones negativos en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023, PDS Biotech tiene más efectivo que deuda, lo que podría proporcionar cierta flexibilidad financiera a medida que avanza en sus programas clínicos. Las acciones de la compañía han experimentado volatilidad, con una rentabilidad total del precio de 1 mes que muestra un descenso significativo del 26,56%.
Los consejos de InvestingPro para PDS Biotech incluyen la observación de que los analistas han revisado al alza sus beneficios para el próximo periodo, lo que indica un posible optimismo sobre los resultados futuros de la empresa. Sin embargo, los analistas también señalan que no se espera que PDS Biotech sea rentable este año, lo cual es una consideración crucial para los inversores. Además, PDS Biotech no paga dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de quienes buscan valores que generen ingresos.
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