CAMBRIDGE, Massachusetts, y SALISBURY, Inglaterra - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ha informado de los resultados positivos del ensayo de fase 3 KONFIDENT y del ensayo de extensión KONFIDENT-S para el fármaco en investigación sebetralstat, un nuevo tratamiento oral potencial para el angioedema hereditario (AEH). Los resultados se presentaron en el Congreso 2024 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
En el ensayo KONFIDENT, el mayor realizado hasta la fecha en AEH, participaron 136 pacientes y se demostró que sebetralstat reducía significativamente el tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas en comparación con placebo. La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas con sebetralstat fue de 1,61 horas para la dosis de 300 mg y de 1,79 horas para la dosis de 600 mg, frente a 6,72 horas con placebo. Los criterios de valoración secundarios, como el tiempo transcurrido hasta la reducción de la gravedad del ataque y el tiempo transcurrido hasta la resolución completa del ataque, también se alcanzaron con significación estadística.
Los datos de seguridad del ensayo indicaron que el perfil de seguridad de sebetralstat era comparable al de placebo, sin que se produjeran retiradas de pacientes debidas a acontecimientos adversos ni se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.
En el ensayo de extensión abierto KONFIDENT-S, los resultados provisionales mostraron una mediana de tiempo de 9 minutos desde el inicio del ataque hasta el tratamiento con sebetralstat y una mediana de tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas de 1,8 horas. Este ensayo incluía un elemento del mundo real, que permitía a los pacientes tratar antes los ataques, lo que potencialmente podría minimizar la gravedad y la duración de los mismos.
KalVista tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco para sebetralstat a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en junio de 2024, con planes para presentarla en la UE y Japón a finales de año. Sebetralstat ya ha recibido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la FDA estadounidense y de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
El Consejero Delegado de la empresa, Ben Palleiko, expresó su gratitud a los participantes en el ensayo y a sus redes de apoyo y destacó la importancia de estos resultados para la comunidad del AEH. De aprobarse, sebetralstat podría convertirse en la primera nueva opción de tratamiento oral a demanda para el AEH en más de una década.
Los datos presentados en este artículo se basan en un comunicado de prensa de KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) avanza con su medicamento en investigación sebetralstat, los inversores y observadores de la industria siguen de cerca la salud financiera y el rendimiento del mercado de la empresa. Según datos en tiempo real de InvestingPro, KalVista tiene una capitalización bursátil de 489,38 millones de dólares, lo que indica una presencia sustancial en el sector biofarmacéutico.
A pesar de los optimistas resultados de los ensayos clínicos, los consejos de InvestingPro sugieren que KalVista está quemando efectivo rápidamente y los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo. A esto se une el hecho de que no se espera que la empresa sea rentable este año, lo que puede suscitar dudas sobre su sostenibilidad financiera a largo plazo. Sin embargo, cabe señalar que KalVista tiene más efectivo que deuda en su balance, y sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta flexibilidad financiera a corto plazo.
Los datos de InvestingPro también revelan una relación precio/valor contable de 5,54 en los últimos doce meses que finalizaron en el tercer trimestre de 2024, lo que podría sugerir que las acciones cotizan con una prima en relación con su valor contable. Además, aunque la empresa ha experimentado una gran subida de precios en los últimos seis meses, con una rentabilidad del 33,29%, es importante tener en cuenta que KalVista no paga dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de quienes buscan activos que generen ingresos.
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