PRINCETON, Nueva Jersey - UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) ha recibido luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. (NASDAQ: URGN) ha recibido luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase 3 de su fármaco en investigación UGN-103. El ensayo, que comenzará en 2024, evaluará la seguridad y eficacia de UGN-103 como tratamiento del cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo grado y riesgo intermedio (LG-IR-NMIBC).
UGN-103 es una nueva formulación de mitomicina que aprovecha la tecnología RTGel® patentada por UroGen. Este hidrogel térmico inverso tiene por objeto proporcionar una liberación sostenida del fármaco, mejorando potencialmente los resultados del tratamiento para los pacientes con LG-IR-NMIBC, una enfermedad conocida por su alta tasa de recurrencia.
"Estamos encantados de que la FDA haya aceptado nuestro IND para UGN-103, lo que supone un importante paso adelante en nuestra misión", declaró Liz Barrett, Presidenta y Directora General de UroGen. La empresa está impaciente por iniciar el estudio de fase 3 este mismo año, ya que sigue centrándose en dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas".
Entre los beneficios previstos del UGN-103 se incluye una nueva dosis de mitomicina de 80 mg, que puede reducir significativamente el tiempo de fabricación, agilizar el proceso de reconstitución y ampliar la protección de la propiedad intelectual del fármaco hasta diciembre de 2041, si se aprueba.
El próximo estudio de fase 3 de UGN-103 sigue al desarrollo en curso de UroGen de UGN-102, otro tratamiento a base de mitomicina para LG-IR-NMIBC. UroGen tiene previsto completar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para UGN-102 en septiembre de 2024. Si se concede la revisión prioritaria, la decisión de la FDA podría llegar ya en el primer trimestre de 2025.
El UGN-102, actualmente en fase 3 de desarrollo, utiliza la misma tecnología RTGel® para permitir la exposición prolongada del tejido de la vejiga a la mitomicina, lo que podría posibilitar el tratamiento tumoral sin cirugía. La empresa prevé presentar una solicitud de autorización de comercialización (NDA) para UGN-102, en función de los resultados positivos del criterio de valoración de la durabilidad de la respuesta del estudio de fase 3 ENVISION.
UroGen Pharma es una empresa biotecnológica dedicada al desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer urotelial y otros cánceres especializados. Su tecnología RTGel® está diseñada para mejorar la eficacia de los fármacos existentes al permitir una exposición más prolongada en el tracto urinario.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de UroGen Pharma Ltd.
InvestingPro Insights
UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) (NASDAQ: URGN) se prepara para su ensayo clínico de fase 3 de UGN-103, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su comportamiento en el mercado. Un análisis de los últimos datos financieros de UroGen revela algunas claves:
El margen de beneficio bruto de la empresa ha sido notablemente alto, alcanzando el 88,68% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que refleja su impresionante capacidad para controlar los costes asociados a sus bienes vendidos. Este margen es indicativo de un fuerte potencial de rentabilidad una vez que los ingresos escalen con la comercialización de sus productos.
InvestingPro Consejos para UroGen también destacan que el Índice de Fuerza Relativa (RSI) sugiere URGN acciones se encuentra actualmente en territorio de sobreventa, lo que podría indicar un próximo rebote en su precio de las acciones para los inversores atentos. Además, es importante señalar que UroGen tiene una sólida posición de liquidez, con activos líquidos que superan sus obligaciones a corto plazo, lo que ofrece cierta flexibilidad financiera a medida que avanzan sus ensayos clínicos.
En el lado opuesto, los analistas han manifestado su preocupación, señalando que tres de ellos han revisado a la baja sus previsiones de beneficios para el próximo periodo. Además, hay consenso en que la empresa podría no alcanzar la rentabilidad este año. Esto se alinea con el margen de ingresos de explotación de la empresa, que fue profundamente negativo en un -79,23% en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023, lo que subraya los costes asociados a sus esfuerzos de investigación y desarrollo.
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Según los últimos datos, la capitalización bursátil de UroGen se sitúa en 515,24 millones de USD, lo que indica la valoración actual de la empresa por parte del mercado. El precio de la acción al cierre anterior era de 13,25 USD, es decir, el 54,75% de su máximo de 52 semanas, lo que refleja los recientes movimientos del mercado y el sentimiento de los inversores.
Con la próxima fecha de resultados prevista para el 9 de mayo de 2024, los inversores y las partes interesadas estarán muy pendientes de las actualizaciones sobre los resultados financieros de la empresa y el progreso de sus ensayos clínicos.
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