SOUTH SAN FRANCISCO - Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT), empresa biotecnológica, ha anunciado hoy que el gobierno de EE.UU. le ha concedido hasta 453 millones de dólares para financiar un estudio comparativo de su candidato a vacuna oral COVID-19. El estudio evaluará la eficacia de la píldora frente a una vacuna de ARNm aprobada por la FDA.
La financiación, proporcionada por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA), respaldará un ensayo de fase 2b, cuyo inicio de inscripción está previsto para el verano de 2024. Aproximadamente 65,7 millones de dólares están disponibles de inmediato para las actividades de puesta en marcha del estudio, y los fondos restantes dependerán de ciertos hitos.
El comprimido de vacuna oral de Vaxart, fabricado conforme a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), se basa en datos preclínicos que sugieren una mayor potencia en comparación con anteriores construcciones vacunales. En el próximo ensayo participarán unos 10.000 adultos de EE.UU., de los cuales al menos el 25% tendrá 65 años o más, para evaluar la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 sintomática y asintomática, así como su perfil de seguridad general.
El Dr. James F. Cummings, Director Médico de Vaxart, expresó su gratitud por la financiación de BARDA y su optimismo acerca del ensayo directo con una vacuna de ARNm. Estudios anteriores indicaron que las vacunas candidatas de Vaxart inducían una amplia respuesta inmunitaria y eran bien toleradas.
El estudio de fase 2b medirá la eficacia relativa de la vacuna oral en comparación con el comparador de ARNm, con un análisis primario programado 12 meses después de la vacunación. Un comité independiente de control de datos y seguridad (DSMB) supervisará la seguridad de los participantes.
Las vacunas orales de Vaxart, que pueden almacenarse y enviarse sin refrigeración, pretenden simplificar la administración de la vacuna y reducir el riesgo de pinchazos. La empresa ya ha completado un ensayo de fase 2 de una vacuna oral contra el COVID-19 y también está desarrollando vacunas contra otras enfermedades, como el norovirus y la gripe.
Este proyecto forma parte del Proyecto NextGen, una iniciativa de 5.000 millones de dólares del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. para desarrollar nuevas vacunas y terapias contra la COVID-19.
En otras noticias recientes, Vaxart Inc. ha logrado avances significativos en sus programas de desarrollo de vacunas y ha comunicado los resultados financieros del primer trimestre de 2024. El ensayo clínico de fase 1 de una vacuna bivalente contra el norovirus arrojó resultados positivos, lo que prepara el terreno para una reunión de la FDA a mediados de 2024 en la que se debatirá la vía reglamentaria del programa. Al mismo tiempo, Vaxart tiene previsto iniciar un ensayo de fase 2b de su vacuna oral XBB COVID-19, pendiente de financiación adicional y aprobación reglamentaria.
Los ingresos de la empresa en el primer trimestre se situaron en 2,2 millones de dólares, con una tesorería y unas inversiones que ascienden a 36,7 millones de dólares y que se prevé que duren hasta finales de 2024. Además de estos avances, Vaxart ha ampliado sus acciones autorizadas de 250 millones a 350 millones y ha introducido modificaciones en sus planes de incentivos en acciones y de compra de acciones para empleados. Esta medida tiene por objeto proporcionar una mayor flexibilidad para futuras necesidades corporativas e incentivar a la plantilla.
Además, los accionistas de Vaxart ratificaron el nombramiento de WithumSmith+Brown, PC como la empresa de contabilidad pública registrada independiente de la compañía para el año que finaliza el 31 de diciembre de 2024. Estos acontecimientos recientes subrayan los esfuerzos continuos de Vaxart para hacer avanzar sus candidatos a vacunas y facilitar potencialmente futuras iniciativas de crecimiento.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Vaxart, Inc. (NASDAQ: VXRT) asegura una financiación sustancial para su candidato a vacuna oral COVID-19, los inversores y observadores de la industria siguen de cerca la salud financiera de la compañía y su rendimiento en el mercado. Según datos de InvestingPro, Vaxart tiene una capitalización bursátil de 132,63 millones de dólares, lo que refleja su posición en el sector biotecnológico. La relación precio/valor contable de la empresa, en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, se sitúa en 2,4, lo que indica cómo valoran actualmente los inversores los activos netos de la empresa.
En particular, Vaxart ha experimentado un sorprendente crecimiento interanual de los ingresos del 1174,75% en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024. Este impresionante crecimiento indica un aumento significativo de las ventas de la empresa, una métrica que puede intrigar a los inversores teniendo en cuenta el mercado potencial de su vacuna oral. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los analistas prevén un descenso de las ventas en el año en curso, tal y como destaca uno de los consejos de InvestingPro. Además, el margen de beneficio bruto de la empresa es profundamente negativo, con un -660,08%, lo que subraya los retos de rentabilidad mientras sigue invirtiendo en investigación y desarrollo.
Otro consejo de InvestingPro que merece la pena mencionar es que los activos líquidos de Vaxart superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona a la empresa un colchón para financiar sus operaciones a corto plazo. Se trata de un aspecto crítico que los inversores deben tener en cuenta, dado que no se espera que la empresa sea rentable este año y ha estado consumiendo efectivo rápidamente.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.