COPENHAGUE - Zealand Pharma A/S (NASDAQ:ZEAL), empresa biotecnológica especializada en medicamentos a base de péptidos, ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su solución de dasiglucagón. Esta recomendación es para el uso de dasiglucagón en el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes diabéticos a partir de seis años.
La opinión favorable del CHMP es precursora de una posible autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para el mercado de la Unión Europea, que se espera se decida en los próximos tres meses. El dasiglucagón, comercializado como Zegalogue® en Estados Unidos, está disponible desde su aprobación por la FDA el 22 de marzo de 2021.
Adam Steensberg, director general de Zealand Pharma, expresó su satisfacción por la recomendación del CHMP, destacando el objetivo de la compañía de ampliar el alcance de dasiglucagón a nivel mundial a través de su asociación con Novo Nordisk, una empresa de renombre en el cuidado de la diabetes.
Los ensayos clínicos han demostrado la eficacia del dasiglucagón, con un tiempo medio de recuperación de la hipoglucemia grave de 10 minutos tras la inyección. En los ensayos también se observaron los efectos adversos más frecuentes, como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, diarrea y dolor en el lugar de la inyección en adultos, así como náuseas, vómitos, dolor de cabeza y dolor en el lugar de la inyección en pacientes pediátricos.
En virtud de un acuerdo de licencia con Novo Nordisk, Zealand Pharma puede optar a pagos por hitos de hasta 265 millones de coronas danesas, junto con cánones por ventas. La colaboración también designa a Zealand Pharma responsable de ciertas actividades reguladoras y de fabricación fuera de EE.UU., incluida la solicitud de autorización de comercialización (MAA) a la EMA.
Zealand Pharma, fundada en 1998 y con sede en Copenhague, cuenta con una sólida cartera de candidatos a fármacos, con dos productos ya comercializados y tres en fase avanzada de desarrollo. Este último avance representa un paso importante en la expansión de la empresa y su compromiso de atender las necesidades de los pacientes diabéticos de todo el mundo.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Zealand Pharma.
Opiniones de InvestingPro
El reciente dictamen positivo del CHMP sobre Zealand Pharma podría marcar un punto de inflexión para la empresa a medida que amplía su presencia en el mercado europeo. Los datos de InvestingPro proporcionan una instantánea de la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado, lo que es crucial para los inversores que siguen este desarrollo. En los últimos doce meses, Zealand Pharma cuenta con una capitalización bursátil de 5.710 millones de dólares, lo que subraya su considerable tamaño dentro de la industria biotecnológica. A pesar de un PER negativo de -62,19, que indica que la empresa no es rentable actualmente, el impresionante crecimiento de los ingresos del 222,76% durante el mismo periodo sugiere que Zealand Pharma está expandiendo rápidamente sus ventas.
Además, las acciones de la empresa han experimentado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio en 1 año del 131,62%, lo que refleja la naturaleza de alto riesgo y alta recompensa de las inversiones en biotecnología. La estimación del valor razonable de InvestingPro se sitúa actualmente en 61,27 dólares, cifra significativamente inferior al objetivo de los analistas de 118,55 dólares, lo que indica una divergencia en las perspectivas de valoración.
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