Por Laura Sánchez
Investing.com - Novavax (NASDAQ:NVAX) se disparaba anoche en el mercado after hours de Wall Street, y así sigue en preapertura este viernes, tras anunciar que NVX-CoV2373, su candidata a vacuna anti-Covid basada en proteínas, tiene una eficacia de vacuna de 89,3%, en su ensayo clínico de fase 3 realizado en Reino Unido.
El estudio evaluó la eficacia durante un período con alta transmisión y con la nueva cepa variante del virus en el Reino Unido. Se llevó a cabo en asociación con el grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno del Reino Unido. Novavax también anunció resultados exitosos de su estudio de Fase 2b realizado en Sudáfrica.
“Con los resultados de hoy de nuestros ensayos clínicos de Fase 3 del Reino Unido y Fase 2b de Sudáfrica, ahora hemos informado datos sobre nuestra vacuna COVID-19 de los ensayos de Fase 1, 2 y 3 con más de 20.000 participantes”, apunta la compañía en su comunicado.
“NVX-CoV2373 es la primera vacuna que demuestra no sólo una alta eficacia clínica contra el COVID-19, sino también una eficacia clínica significativa contra las variantes rápidamente emergentes del Reino Unido y Sudáfrica”, explica Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
“NVX-CoV2373 tiene el potencial de desempeñar un papel importante en la solución de esta crisis de salud pública global. Esperamos seguir trabajando con nuestros socios, colaboradores, investigadores y reguladores de todo el mundo para que la vacuna esté disponible lo más rápido posible”, añade.
El estudio en Reino Unido reclutó a más de 15.000 participantes entre 18 y 84 años de edad, incluido el 27% mayores de 65 años. El criterio de valoración principal del ensayo clínico de fase 3 del Reino Unido se basa en la primera aparición de síntomas sintomáticos confirmados por PCR (leve, moderada o grave) COVID-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio.
El primer análisis intermedio se basa en 62 casos, de los cuales se observaron 56 casos de COVID-19 en el grupo placebo ‘versus’ 6 casos observados en el grupo NVX-CoV2373, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 89,3%. De los 62 casos, 61 fueron leves o moderados, y 1 fue grave (en el grupo de placebo).
El análisis preliminar indica que la cepa variante del Reino Unido que era cada vez más prevalente se detectó en más del 50% de los casos sintomáticos confirmados por PCR (32 variantes del Reino Unido, 24 no variantes, 6 desconocidas). Según la PCR realizada en cepas de 56 de los 62 casos, se calculó que la eficacia por cepa era del 95,6% frente a la cepa COVID-19 original y del 85,6% frente a la cepa variante del Reino Unido [post hoc].
El análisis intermedio incluyó una revisión preliminar de la base de datos de seguridad, que mostró que los eventos adversos graves, graves y con asistencia médica ocurrieron en niveles bajos y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
“Estos son resultados espectaculares, y estamos muy contentos de haber ayudado a Novavax con el desarrollo de esta vacuna. La eficacia demostrada contra las variantes emergentes también es extremadamente alentadora. Este es un logro increíble que garantizará que podamos proteger a las personas en el Reino Unido y el resto del mundo de este virus”, apunta Clive Dix, presidente del grupo de trabajo sobre vacunas del Reino Unido.
Novavax espera compartir más detalles de los resultados del ensayo en el Reino Unido a medida que se disponga de datos adicionales. Se está realizando un análisis adicional de ambos ensayos y se compartirá a través de servidores de prepublicación y se enviará a una revista revisada por pares para su publicación. La compañía inició una presentación continua a la agencia reguladora del Reino Unido, la MHRA, a mediados de enero.