8 sep (Reuters) - AstraZeneca (LON:AZN) Plc dijo que ha puesto en pausa los ensayos mundiales de su vacuna experimental contra el coronavirus incluidos grandes estudios de fase final, debido a una enfermedad sin explicación en un participante del estudio.
La vacuna, desarrollada con la Universidad de Oxford, ha sido descrita por la Organización Mundial de la Salud como probablemente la principal candidata del mundo y la más avanzada en términos de desarrollo. La suspensión oscurece las perspectivas de un despliegue temprano, después de que medios de comunicación indicaran que Estados Unidos aspiraba a una aprobación por la vía rápida antes de las elecciones presidenciales de noviembre.
La farmacéutica británica dijo que había puesto voluntariamente en pausa los ensayos para permitir que un comité independiente examinara los datos de seguridad, y que estaba trabajando para acelerar la revisión a fin de minimizar cualquier posible impacto en el calendario de ensayos.
"Esta es una acción rutinaria que tiene que ocurrir siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos", dijo la compañía en un comunicado enviado por correo electrónico.
La naturaleza de la enfermedad no fue revelada, aunque se espera que el participante se recupere, según Stat News, que fue la primera en informar de la suspensión señalando que se debía a una "sospecha de reacción adversa grave".
La Administración de Fármacos y Alimentos de EEUU define un evento adverso como aquel en el que las pruebas sugieren una posible relación con el fármaco que se está probando.
Según un artículo del New York Times que recoge comentarios de una persona familiarizada con la situación, se descubrió que un participante afincado en el Reino Unido tenía mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales.
En el artículo se decía que no estaba claro si la enfermedad estaba directamente relacionada con la vacuna de AstraZeneca. AstraZeneca no quiso hacer comentarios sobre la noticia.
CAÍDA DE LAS ACCIONES
Las acciones de AstraZeneca caían más de un 8% en las plataformas de comercio electrónico en EEUU, mientras que las acciones de su competidora Moderna Inc subían más de un 4%. Las acciones de la filial india de AstraZeneca, AstraZeneca Pharma India Ltd, caían más del 12%.
Llamada AZD1222, la vacuna se encuentra en la fase final de los ensayos clínicos en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y se prevén ensayos adicionales en Japón y Rusia. El objetivo de los ensayos es inscribir hasta 50.000 participantes en todo el mundo.
Corea del Sur dijo el miércoles que estudiaría la suspensión y revisaría su plan para participar en la fabricación de la vacuna. "No es raro que los ensayos clínicos se suspendan debido a la interacción de varios factores", dijo el representante del Ministerio de Salud Yoon Tae-ho en una conferencia de prensa.La decisión de suspender el estudio ha afectado a los ensayos clínicos que están siendo realizados por otros fabricantes de vacunas, que están buscando señales de reacciones similares, según Stat.
Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, que están proporcionando fondos para el ensayo de AstraZeneca, no quisieron hacer comentarios.
Moderna dijo en una declaración enviada por correo electrónico que "no tenía constancia de ningún impacto" en su estudio de la vacuna COVID-19 en curso en este momento.Nueve de los principales desarrolladores de vacunas de EEUU y Europa se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia de sus vacunas experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus.
Nueve de los principales desarrolladores de vacunas de EEUU y Europa se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos de seguridad y eficacia de sus vacunas experimentales a pesar de la urgencia de contener la pandemia de coronavirus.
Las empresas, entre ellas AstraZeneca, Moderna y Pfizer (NYSE:PFE), emitieron lo que denominaron una "promesa histórica" a raíz de la creciente inquietud por el temor a que las normas de seguridad pudieran relajarse ante la presión política para sacar rápidamente una vacuna.
Las compañías dijeron que "mantendrían la integridad del proceso científico mientras trabajan en la posible presentación de solicitudes regulatorias globales y de aprobación para las primeras vacunas COVID-19".
Los otros firmantes fueron Johnson & Johnson (NYSE:JNJ), Merck & Co (NYSE:MRK), GlaxoSmithKline (LON:GSK), Novavax Inc, Sanofi (PA:SASY) y BioNTech.
(Información de Peter Henderson. Editado en español por Rodrigo Charme y Tomás Cobos)