VALENCIA, California - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), especializada en medicina regenerativa y restauración de la piel, ha enviado recientemente una respuesta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en relación con información adicional para su dispositivo RECELL GO™.
Este paso marca la continuación del proceso de revisión de la FDA en el marco del Breakthrough Devices Program, tras una solicitud de información de octubre de 2023.
La respuesta de la empresa incluye datos de pruebas internas, cuyo objetivo es respaldar el suplemento de aprobación previa a la comercialización (PMA) de RECELL GO™. Con la revisión de la FDA prevista para los 90 días restantes, AVITA Medical anticipa la aprobación para el 30 de mayo de 2024.
El consejero delegado, Jim Corbett, expresó su confianza en RECELL GO™, destacando su potencial para reducir las cargas de formación y facilitar una adopción más amplia en diversas aplicaciones médicas.
RECELL GO™ es una ampliación del sistema RECELL® de AVITA Medical, que utiliza las células de la piel del propio paciente para favorecer la cicatrización de quemaduras y otros defectos cutáneos. La tecnología ha sido aprobada por la FDA para tratamientos específicos y ha obtenido aprobaciones internacionales para una gama más amplia de aplicaciones.
Las optimistas perspectivas de la empresa para RECELL GO™ se basan en su potencial para agilizar el proceso de formación de los profesionales médicos, lo que puede conducir a un mayor uso y repercusión en la atención al paciente. AVITA Medical tiene un historial de desarrollo de dispositivos innovadores para el tratamiento de heridas y considera que RECELL GO™ es una incorporación estratégica a su gama de productos.
La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de AVITA Medical, Inc. Mientras la empresa espera la decisión de la FDA, la comunidad sanitaria y los inversores siguen de cerca la posible expansión de la oferta de medicina regenerativa de AVITA.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.