ADELAIDE, Australia y CAMBRIDGE, Mass. - Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX), empresa biotecnológica, ha anunciado resultados positivos de su ensayo de fase 2b ATTUNE para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). El principal candidato a fármaco de la empresa, BNC210, demostró una mejora estadísticamente significativa de la gravedad de los síntomas del TEPT en comparación con el placebo, con un tamaño del efecto de 0,40 en la semana 12 del ensayo.
El ensayo ATTUNE alcanzó su criterio de valoración primario, lo que demuestra el potencial del BNC210 para una aparición rápida y una eficacia sostenida en el tratamiento del TEPT. El ensayo también alcanzó varios criterios secundarios de valoración, como la mejora de los síntomas depresivos y de la calidad del sueño.
Bionomics tiene previsto discutir el programa de registro de BNC210 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo trimestre de 2024 y prevé iniciar un ensayo de fase avanzada a finales de año.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de BNC210 se destacó como elemento diferenciador de los tratamientos actuales, ya que la mayoría de los acontecimientos adversos notificados fueron leves o moderados. No se observaron efectos adversos graves asociados al BNC210, y el fármaco no mostró efectos secundarios típicos de los tratamientos psicoactivos, como síntomas de abstinencia o ansiedad de rebote.
El director general de la empresa, el Dr. Spyros Papapetropoulos, subrayó la necesidad de nuevos tratamientos para el TEPT, citando la limitada eficacia de los actuales inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El novedoso mecanismo de acción no psicodélico de BNC210 ha demostrado ser prometedor para colmar esta laguna.
El análisis farmacocinético del ensayo indicó que la formulación en comprimidos sólidos de BNC210 alcanzó las exposiciones terapéuticas previstas para el TEPT. La empresa también tiene previsto probar una dosis más baja de BNC210 para mitigar las elevaciones de las enzimas hepáticas observadas con la dosis más alta.
El BNC210 ha recibido la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento del TEPT y el trastorno de ansiedad social (TAS). La cartera de productos de Bionomics incluye colaboraciones con Merck & Co. y activos preclínicos dirigidos a canales iónicos para afecciones del SNC.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bionomics y no refleja ningún análisis u opinión adicional.
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