TARRYTOWN, Nueva York - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Revisión Prioritaria para la Solicitud de Licencia Biológica Suplementaria (sBLA) para Dupixent® (dupilumab) como tratamiento complementario para ciertos adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada. La decisión de la FDA se espera para el 27 de junio de 2024.
Esta revisión se produce tras los resultados positivos de dos ensayos de fase 3, BOREAS y NOTUS, que demostraron que Dupixent reducía significativamente las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en un 30% y un 34% respectivamente, en comparación con un placebo. Ambos ensayos también demostraron mejoras rápidas y sostenidas de la función pulmonar a lo largo de 52 semanas con Dupixent frente a placebo. El perfil de seguridad de Dupixent en estos ensayos fue coherente con su perfil de seguridad conocido en otras indicaciones aprobadas.
La EPOC es una enfermedad respiratoria progresiva caracterizada por disnea, tos y producción de mucosidad. A pesar de los esfuerzos por dejar de fumar, muchas personas siguen padeciendo EPOC. En la actualidad, aproximadamente 300.000 personas en EE.UU. padecen EPOC no controlada con evidencia de inflamación de tipo 2. De aprobarse, Dupixent sería el primer tratamiento nuevo de la EPOC en más de una década.
Dupixent, desarrollado con la tecnología VelocImmune® de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13). No es un inmunosupresor. Hasta la fecha, el fármaco está aprobado para su uso en determinados pacientes con afecciones como dermatitis atópica, asma y otras enfermedades causadas por inflamación de tipo 2 en más de 60 países, con un tratamiento de aproximadamente 800.000 pacientes en todo el mundo.
La Revisión Prioritaria se concede a medicamentos que pueden ofrecer mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves. El uso potencial de Dupixent para la EPOC está en fase de desarrollo clínico, y su seguridad y eficacia no han sido plenamente evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
Las solicitudes de autorización de Dupixent para la EPOC también están siendo revisadas en China y Europa. Esta información se basa en un comunicado de prensa.
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