FOSTER CITY, California - Geron Corporation (NASDAQ:GERN), compañía biofarmacéutica, ha recibido el voto favorable del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su medicamento imetelstat.
El comité votó 12 a 2 a favor del perfil clínico beneficio/riesgo de imetelstat para el tratamiento de la anemia dependiente de transfusión en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo a intermedio-1 (LR-MDS) que no son elegibles o no han respondido a agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs).
La opinión positiva del ODAC se basa en los datos del ensayo clínico de fase 3 IMerge, que demostró un aumento significativo de la tasa de independencia de transfusiones de hematíes durante al menos ocho semanas en los pacientes tratados con imetelstat en comparación con placebo.
Además, el ensayo demostró que el 28% de los pacientes tratados con imetelstat lograron la independencia de la transfusión de hematíes durante al menos 24 semanas, un criterio de valoración secundario clave del estudio. La duración media de esta independencia transfusional fue de 80 semanas para esos pacientes.
A pesar del voto favorable del comité, la FDA no está obligada a seguir la recomendación del ODAC, aunque a menudo lo hace. La FDA ha fijado el 16 de junio de 2024 como fecha límite para tomar una decisión final sobre la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Geron para imetelstat.
Imetelstat es un nuevo inhibidor de la telomerasa destinado a combatir la proliferación incontrolada de células madre y progenitoras malignas en neoplasias hematológicas mieloides. La FDA le ha concedido la designación Fast Track para el tratamiento de ciertas afecciones relacionadas con los síndromes mielodisplásicos y la mielofibrosis.
Geron tiene previsto lanzar imetelstat comercialmente en los EE.UU. tras su posible aprobación por la FDA. De aprobarse, imetelstat proporcionaría una nueva opción terapéutica a los pacientes con SMD-LR, un grupo que actualmente cuenta con alternativas terapéuticas limitadas y con importantes necesidades médicas no cubiertas, especialmente entre los subgrupos difíciles de tratar.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Geron Corporation.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.