SOMERSET, Nueva Jersey - El Comité Asesor sobre Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha respaldado por unanimidad CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario, basándose en los datos del estudio de fase 3 CARTITUDE-4.
Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), una compañía biotecnológica especializada en terapia celular, anunció el voto 11-0 del ODAC a favor de la terapia para pacientes que han recibido previamente al menos una línea de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y son refractarios a lenalidomida.
La recomendación del comité es un paso decisivo hacia la aprobación de la FDA, cuya fecha prevista de entrada en vigor está fijada para el 5 de abril de 2024. El voto positivo refleja la evaluación por el comité del perfil riesgo-beneficio de cilta-cel, que se consideró favorable para la indicación propuesta.
CARVYKTI es una inmunoterapia autóloga de células T modificadas genéticamente que se dirige contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) y está indicada actualmente para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras cuatro o más líneas terapéuticas previas. El estudio CARTITUDE-4 comparó la eficacia y seguridad de CARVYKTI frente a tratamientos existentes como pomalidomida, bortezomib y dexametasona, o daratumumab, pomalidomida y dexametasona.
La función del ODAC es ofrecer recomendaciones no vinculantes a la FDA basadas en su evaluación de los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos oncológicos. La decisión final sobre la aprobación de un medicamento corresponde a la FDA.
CARVYKTI ha recibido previamente la aprobación de la FDA en febrero de 2022 y de la Comisión Europea en mayo de 2022 para indicaciones similares. Además, cuenta con la designación de terapia innovadora en EE.UU. y China, la designación de medicamento prioritario en Europa y la designación de medicamento huérfano en EE.UU., Europa y Japón.
Este avance es significativo para los pacientes con mieloma múltiple, un cáncer de la sangre caracterizado por la proliferación excesiva de células plasmáticas, con más de 35.000 nuevos casos que se espera sean diagnosticados en 2024 sólo en los EE.UU.. El apoyo del comité asesor se basa en el comunicado de prensa de Legend Biotech Corporation.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.