ATLANTA - Femasys Inc. (NASDAQ: NASDAQ:FEMY), empresa biomédica, ha comunicado los alentadores resultados de un ensayo crucial de su producto FemaSeed, diseñado para su uso en inseminación artificial. El ensayo se centró en la infertilidad masculina grave, en la que el recuento total de espermatozoides móviles (TMSC) oscila entre 1 y 20 millones.
Los datos revelaron que el 24% de las mujeres quedaron embarazadas tras utilizar FemaSeed, un aumento significativo en comparación con la tasa de embarazo del 6,7% por ciclo lograda con la inseminación intrauterina (IIU) para casos similares.
La mayoría de los embarazos logrados se produjeron tras un solo procedimiento con FemaSeed, lo que sugiere su potencial como tratamiento eficaz de primera línea. El objetivo de FemaSeed es liberar espermatozoides directamente en la trompa de Falopio, el lugar natural de la concepción, lo que podría ofrecer una alternativa menos invasiva y más asequible a las técnicas de reproducción asistida como la fecundación in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
El ensayo pivotal, que concluyó antes de lo previsto debido al éxito de sus resultados, lo que condujo a la autorización de la FDA en septiembre de 2023, también confirmó la seguridad de FemaSeed. Los efectos adversos notificados fueron leves y coherentes con los conocidos para la IIU, sin que se observaran nuevos problemas de seguridad durante las siete semanas de seguimiento.
Femasys ya ha iniciado el despliegue comercial de FemaSeed en los EE.UU., con el primer procedimiento realizado en marzo de 2024. Los datos iniciales positivos del ensayo respaldan el objetivo de la empresa de ofrecer una opción rentable y accesible a las parejas que sufren infertilidad.
Los resultados del estudio se basan en un comunicado de prensa de Femasys Inc, que hace hincapié en su compromiso de abordar las necesidades no cubiertas en la salud de la mujer. La cartera de la empresa incluye productos autorizados por la FDA y otros en fase avanzada de desarrollo, como el método anticonceptivo permanente FemBloc. Femasys sigue centrándose en ampliar su oferta con soluciones terapéuticas y diagnósticas innovadoras para las mujeres de todo el mundo.
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