Por Ludwig Burger y Matthias Blamont
FRÁNCFORT/PARÍS, 17 mar (Reuters) - El organismo europeo de control de los medicamentos está revisando un pequeño número de denuncias de hemorragias, coágulos de sangre y recuentos bajos de plaquetas en personas que han recibido la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca (LON:AZN).
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dicho que hasta ahora no ha encontrado ninguna relación causal entre la vacuna y los incidentes. La Organización Mundial de la Salud también sostuvo que no se ha demostrado que exista una relación y que no debe cundir el pánico.
Al menos 13 Estados miembros de la UE, entre ellos Alemania, Francia e Italia, han suspendido el uso de la vacuna a la espera del resultado de la investigación de la EMA.
Esto es lo que sabemos hasta ahora:
¿QUÉ HA PASADO?
Se han administrado más de 45 millones de vacunas de COVID de todos los fabricantes en toda la UE y el Espacio Económico Europeo desde que comenzaron las vacunaciones hace casi tres meses.
La EMA está investigando los informes de 30 casos de trastornos sanguíneos inusuales entre 5 millones de personas que recibieron la vacuna de AstraZeneca en la UE.
El foco de atención de la EMA y su principal preocupación son los casos de coágulos sanguíneos en la cabeza, una enfermedad rara y difícil de tratar llamada trombosis venosa cerebral (TVC).
En Alemania, siete personas de entre 20 y 50 años han sido diagnosticadas con CVT hasta 16 días después de la vacunación, según el Instituto Paul Ehrlich (PEI), la autoridad nacional en materia de vacunas. Basándose en la tasa conocida de CVT en la población general, el PEI habría esperado un caso entre 1,6 millones.
¿QUÉ HAN DICHO OTROS PAÍSES Y ASTRAZENECA?
Reino Unido ha administrado más de 11 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca y los informes de coágulos de sangre no fueron mayores de lo que habría ocurrido naturalmente. El organismo regulador de los medicamentos en Reino Unido ha instado a los británicos a seguir recibiendo sus vacunas, incluida la de AstraZeneca.
Canadá ha dicho que los expertos sanitarios están seguros de que todas las vacunas COVID-19 que se administran en el país son seguras, incluida la de AstraZeneca.
AstraZeneca dijo el domingo que una revisión de los datos de seguridad de más de 17 millones de personas vacunadas en el Reino Unido y la Unión Europea con su vacuna no había mostrado evidencia de un mayor riesgo de coágulos de sangre.
¿QUÉ ESTÁ INVESTIGANDO LA EMA?
Los investigadores de la EMA están comprobando si la frecuencia de las incidencias es mayor en la población vacunada que las tasas normales.
La frecuencia normal se extrae de las estadísticas de salud pública o de los registros de los seguros. Esto se combina con un análisis médico de cada caso y con la información de la literatura científica.
El jefe de control de seguridad de la EMA, Peter Arlett, añadió que la rareza de la TVC significa que el organismo de control tendrá que basarse más en el análisis caso por caso que en los escasos datos estadísticos.
Una portavoz de la autoridad alemana en materia de vacunas, que forma parte de la investigación, dijo que la EMA no se pronunciaría sobre la causalidad.
En su lugar, la EMA evaluará la probabilidad de un mayor riesgo de la enfermedad y lo sopesará con los beneficios de la lucha contra el COVID-19 y el desahogo de los sistemas de salud.
Por ejemplo, las vacunas desarrolladas por Pfizer (NYSE:PFE) y Moderna se han relacionado con un mayor riesgo de anafilaxia, pero se siguen recomendando porque los beneficios superan los riesgos del efecto secundario, que puede tratarse.
El organismo regulador ha dicho que por ahora sigue "firmemente convencido" de que el beneficio del producto supera cualquier riesgo.
¿QUÉ HAN DEMOSTRADO LAS PRUEBAS CLÍNICAS?
AstraZeneca y los organismos reguladores europeos han afirmado que durante las pruebas en humanos no surgieron preocupaciones sobre los trastornos de la coagulación de la sangre.
El control de la seguridad después de la aprobación es clave porque los efectos secundarios extremadamente raros, o los que afectan sólo a un pequeño subgrupo de la población, son casi imposibles de identificar durante los ensayos clínicos, según PEI.
¿HAY PRECEDENTES SOBRE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS?
En Japón, una recomendación gubernamental para el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir el cáncer de cuello uterino fue suspendida desde junio de 2013, debido a informes de medios de comunicación sobre un supuesto síndrome de dolor. La medida provocó críticas de la OMS.
Un estudio publicado en The Lancet Public Health el año pasado concluía que una suspensión continuada provocaría miles de muertes por cáncer en las próximas décadas.
En Ucrania, la profunda desconfianza en las vacunas ha permitido que el sarampión se convierta en una epidemia. Las dudas sobre las vacunas tienen su origen en la corrupción y la desconfianza en la autoridad, pero también en una suspensión temporal del gobierno en 2008, cuando un joven de 17 años murió poco después de recibir una vacuna contra el sarampión y la rubéola.
(Reporte de Ludwig Burger y Matthias Blamont; Reporte adicional de Kate Kelland en Londres y Julie Steenhuysen en Chicago; Editado en español por Javier López de Lérida)