BOSTON - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IRWD), una empresa del sector sanitario especializada en tratamientos gastrointestinales, ha anunciado hoy los resultados positivos del ensayo de fase III STARS de apraglutida, un tratamiento para pacientes adultos con síndrome de intestino corto con insuficiencia intestinal (SBS-IF).
El ensayo cumplió su criterio de valoración primario, mostrando una reducción significativa del volumen semanal de soporte parenteral (PS) en la semana 24 en comparación con placebo.
En el ensayo global participaron 164 pacientes y se demostró una reducción del 25,5% en el volumen de PS para los tratados con apraglutida frente a una reducción del 12,5% para los que recibieron placebo. Además, el 43% de los pacientes que recibieron apraglutida lograron al menos un día a la semana sin PS en la semana 24, frente al 27,5% del grupo placebo.
Kishore R. Iyer, investigador principal coordinador del ensayo, destacó la importancia de estos resultados y señaló la importancia de reducir la dependencia de la PS en los pacientes con SBS-IF. Aunque no se alcanzaron los objetivos secundarios clave tercero y cuarto del ensayo, apraglutida mostró una tendencia favorable.
El perfil de seguridad de la apraglutida coincidió con el de estudios anteriores, y en general los participantes toleraron bien el fármaco. El Dr. Michael Shetzline, director médico de Ironwood, expresó su confianza en el potencial de la apraglutida para mejorar la atención a los pacientes con SBS dependientes de PS.
Tras estos resultados, Ironwood tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) y otros documentos reglamentarios para la aprobación de la apraglutida. Se espera presentar datos adicionales del estudio STARS en congresos médicos a finales de este año.
El SBS-IF es una enfermedad debilitante que afecta a unos 18.000 pacientes adultos en EE.UU., Europa y Japón. Suele conllevar una pesada carga de tratamiento, incluida la necesidad de largas infusiones diarias de PS, lo que repercute en la calidad de vida de los pacientes y supone un riesgo de complicaciones graves.
Ironwood celebrará hoy una conferencia telefónica y un webcast para comentar los resultados principales del ensayo STARS. Esta noticia se basa en un comunicado de prensa emitido por Ironwood Pharmaceuticals.
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