BASILEA, Suiza - La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado una solicitud de licencia biológica (BLA) de BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06175; SSE: 688235) para TEVIMBRA® (tisleliziz). (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235) para TEVIMBRA® (tislelizumab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento del adenocarcinoma avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ).
La agencia ha fijado la fecha de entrada en vigor de la Prescription Drug User Fee Act en diciembre de 2024.
La solicitud se basa en los datos del ensayo mundial de fase 3 RATIONALE-305, que reveló una mediana de supervivencia global de 15,0 meses en los pacientes que recibieron TEVIMBRA más quimioterapia, frente a 12,9 meses en los que recibieron placebo más quimioterapia. Esto refleja una reducción del 20% en el riesgo de muerte.
El estudio también mostró una mayor tasa de respuesta objetiva y duración media de la respuesta con TEVIMBRA.
El Dr. Mark Lanasa, Director Médico de Tumores Sólidos de BeiGene, destacó la urgente necesidad de nuevos tratamientos para el cáncer gástrico, que a menudo se diagnostica en una fase avanzada. Afirmó que la aceptación de la FDA es un paso adelante para ofrecer una nueva opción a los pacientes con un pronóstico habitualmente desfavorable.
El perfil de seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia se describió como manejable y coherente con el de los anticuerpos anti-PD-1. Sin embargo, se produjeron acontecimientos adversos de grado ≥3 relacionados con el tratamiento en más de la mitad de los pacientes tratados con TEVIMBRA más quimioterapia.
El cáncer gástrico es el quinto cáncer más frecuente en todo el mundo y tiene una elevada tasa de mortalidad. En Estados Unidos, la tasa de supervivencia a cinco años es del 36%. TEVIMBRA, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, está diseñado para ayudar al sistema inmunitario a detectar y combatir los tumores.
BeiGene ha realizado más de 17 ensayos con TEVIMBRA potencialmente aptos para el registro, con resultados positivos en múltiples ensayos de fase 3 y fase 2. El medicamento se ha recetado a más de 900.000 pacientes en todo el mundo.
La empresa, cuyo objetivo es desarrollar tratamientos contra el cáncer más asequibles y accesibles, ha obtenido previamente la aprobación de la Comisión Europea para TEVIMBRA en el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas avanzado o metastásico tras quimioterapia previa. La FDA también está revisando BLAs para TEVIMBRA para otras indicaciones con decisiones esperadas en julio de 2024.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de BeiGene, Ltd.
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