RAMSEY, N.J. y BOCA RATON, Florida - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), una compañía biofarmacéutica, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para las Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) suplementarias para ASCENIV y BIVIGAM. Esta aprobación amplía las condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente de estos productos de inmunoglobulina intravenosa.
La aprobación de la FDA permite ahora un almacenamiento a temperatura ambiente de 4 semanas en cualquier momento durante los 36 meses de caducidad aprobados para ASCENIV y BIVIGAM. Anteriormente, la condición de almacenamiento a temperatura ambiente estaba aprobada para los primeros 24 meses de vida útil del producto. Esta nueva autorización se aplica a todos los lotes de producción actuales y futuros de ASCENIV y BIVIGAM.
El presidente y consejero delegado de la empresa, Adam Grossman, declaró que se espera que las condiciones de almacenamiento ampliadas mejoren la gestión del inventario y la accesibilidad para los proveedores de atención sanitaria, en particular para aquellos con capacidades de refrigeración limitadas.
ASCENIV y BIVIGAM son tratamientos derivados del plasma utilizados para la inmunodeficiencia humoral primaria (IP), un grupo de trastornos genéticos que afectan al sistema inmunitario. Los productos contienen anticuerpos que ayudan a proteger a los pacientes de las infecciones. Las condiciones de almacenamiento ampliadas son efectivas de inmediato, y los productos están disponibles para los proveedores de atención sanitaria y los pacientes estadounidenses.
ADMA Biologics gestiona una instalación de fraccionamiento de plasma autorizada por la FDA en Boca Ratón (Florida) y, a través de su filial ADMA BioCenters, también recoge plasma fuente para la fabricación de sus productos. La empresa es titular de varias patentes estadounidenses y extranjeras relacionadas con sus productos y candidatos a productos.
El anuncio se basa en un comunicado de prensa.
InvestingPro Insights
ADMA Biologics, Inc. ha obtenido recientemente la aprobación de la FDA para ampliar las condiciones de almacenamiento de sus productos de inmunoglobulina, lo que podría mejorar la eficiencia operativa de la empresa y su accesibilidad al mercado. A la luz de este desarrollo, vamos a explorar algunas métricas financieras clave y puntos de vista de InvestingPro que podrían informar a los inversores sobre el rendimiento y las perspectivas de ADMA.
Datos de InvestingPro:
- En los últimos doce meses que finalizaron en el cuarto trimestre de 2023, ADMA Biologics ha experimentado un crecimiento significativo de los ingresos del 67,59%, con el crecimiento trimestral más reciente en el 47,86%.
- El margen de beneficio bruto de la empresa en el mismo periodo se sitúa en el 35,26%, lo que refleja una sólida capacidad para controlar el coste de los bienes vendidos en relación con las ventas.
- La capitalización bursátil de ADMA es actualmente de 1.450 millones de dólares, lo que da fe de la envergadura de la empresa en el sector biofarmacéutico.
Consejos de InvestingPro:
1. Los analistas son optimistas sobre la rentabilidad futura de ADMA, prediciendo que la compañía será rentable este año.
2. El valor ha experimentado una fuerte rentabilidad, con un 105,18% de rentabilidad total del precio en el último año, lo que indica una sólida confianza de los inversores y un buen comportamiento del mercado.
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