BASILEA, Suiza & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa biotecnológica dedicada a la oncología, ha anunciado hoy la aprobación por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense de TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) para adultos con carcinoma esofágico de células escamosas (CEC) irresecable o metastásico tras quimioterapia sistémica previa.
Esta es la primera indicación estadounidense de TEVIMBRA, que se espera esté disponible en el segundo semestre de 2024.
La decisión de la FDA está respaldada por los resultados del ensayo RATIONALE 302, un estudio global de fase 3 que cumplió su criterio de valoración principal al demostrar una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global de los pacientes tratados con TEVIMBRA en comparación con los que recibieron quimioterapia. La mediana de la supervivencia global fue de 8,6 meses para el grupo de TEVIMBRA frente a 6,3 meses para el grupo de quimioterapia.
El perfil de seguridad de TEVIMBRA se consideró favorable, y las reacciones adversas más frecuentes fueron anomalías metabólicas y hematológicas, fatiga, dolor musculoesquelético y problemas respiratorios.
El Dr. Mark Lanasa, de BeiGene, subrayó la importancia de esta aprobación para los pacientes con CEC que han agotado otras opciones de tratamiento y destacó la revisión en curso de TEVIMBRA para el tratamiento de primera línea del CEC. La Dra. Syma Iqbal, especialista en oncología gastrointestinal, señaló la relevancia clínica del beneficio en supervivencia observado en el ensayo.
El cáncer de esófago es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo, siendo el CCEE el subtipo más prevalente. La creciente incidencia de la enfermedad subraya la necesidad urgente de nuevas terapias.
TEVIMBRA, un anticuerpo monoclonal PD-1 de alta afinidad, está diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria del organismo contra los tumores. El fármaco también ha recibido la aprobación en Europa para el CEC avanzado o metastásico después de quimioterapia previa y está siendo revisado para indicaciones adicionales.
BeiGene está llevando a cabo múltiples ensayos clínicos para permitir potencialmente nuevos registros de TEVIMBRA en varios tipos de tumores y entornos de tratamiento. La empresa ha destacado el potencial del fármaco para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con cáncer de todo el mundo.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa y no incluye ninguna verificación independiente de los datos.
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