YARDLEY, Pa. - Optinose (NASDAQ:OPTN), compañía farmacéutica especializada, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado el aerosol nasal XHANCE (propionato de fluticasona) para el tratamiento de la rinosinusitis crónica sin pólipos nasales en pacientes mayores de 18 años.
La sinusitis crónica es una afección prevalente que afecta a unos 30 millones de adultos en EE.UU., y que a menudo da lugar a un número significativo de visitas ambulatorias y prescripciones de antibióticos. Antes de esta aprobación, no se había autorizado ningún medicamento específicamente para el tratamiento de pacientes con sinusitis crónica sin pólipos nasales.
La decisión de la FDA se basó en el programa ReOpen, que comprendía dos grandes ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo. Estos ensayos demostraron una reducción estadísticamente significativa de los síntomas y la inflamación de los senos paranasales, así como una disminución de las exacerbaciones agudas que a menudo dan lugar al uso de antibióticos.
XHANCE utiliza el sistema patentado Exhalation Delivery System para administrar fluticasona, un esteroide de eficacia probada, en las zonas inflamadas de la cavidad nasal y los senos paranasales a las que no suelen llegar los aerosoles nasales estándar.
El perfil de seguridad de XHANCE en los ensayos ReOpen fue en general coherente con su perfil de seguridad actualmente indicado, y las reacciones adversas más frecuentes fueron epistaxis, cefalea y nasofaringitis.
El Dr. Rick Chandra, catedrático de Otorrinolaringología de la Universidad de Vanderbilt, destacó la importancia de esta aprobación, afirmando que hasta ahora no se habían probado las terapias utilizadas para aliviar los síntomas en estos pacientes. La eficacia de XHANCE a la hora de administrar el esteroide en las zonas inflamadas ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes con sinusitis crónica.
Ramy Mahmoud, Consejero Delegado de Optinose, se mostró optimista ante la posibilidad de que XHANCE se convierta en un tratamiento de referencia para la sinusitis crónica. También hizo hincapié en la carga que supone esta enfermedad para los pacientes, muchos de los cuales manifiestan su frustración ante el alivio de los síntomas cuando utilizan los aerosoles nasales de esteroides de administración estándar.
La aprobación de XHANCE amplía sus indicaciones, ya que anteriormente estaba aprobado para el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. Esta nueva indicación ofrece una solución potencial para la mayoría de los pacientes con sinusitis crónica que no presentan pólipos nasales.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Optinose, Inc.
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