RARITAN, Nueva Jersey - Johnson & Johnson (NYSE: NYSE:JNJ) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) combinado con quimioterapia para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado que presentan mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. Esta aprobación, anunciada hoy, transiciona la aprobación acelerada de mayo de 2021 de RYBREVANT® a la aprobación completa, tras los resultados del estudio de fase 3 PAPILLON.
El estudio PAPILLON mostró una reducción del 61 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte al usar RYBREVANT® con quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola. La National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®) ha actualizado sus directrices para recomendar esta combinación como régimen preferente de primera línea para el grupo de pacientes especificado.
El cáncer de pulmón sigue siendo uno de los cánceres más frecuentes en todo el mundo, y el CPNM representa la mayoría de los casos. Las mutaciones del EGFR son frecuentes en el CPNM, y los pacientes con la mutación de inserción en el exón 20 del EGFR suelen tener peor pronóstico y beneficios limitados de los tratamientos existentes.
La decisión de la FDA se basa en las pruebas del estudio PAPILLON de mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta objetiva con RYBREVANT® más quimioterapia. Los grupos de defensa han acogido con satisfacción este avance, destacando el potencial salvavidas que ofrece a los pacientes y familiares afectados por este tipo de cáncer de pulmón.
La aprobación de RYBREVANT® más quimioterapia constituye la primera estrategia dirigida aprobada para el tratamiento de primera línea del CPNM con esta mutación específica del EGFR. Johnson & Johnson pretende seguir avanzando en su cartera de tratamientos contra el cáncer de pulmón a partir de este hito.
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