PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia con células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19. Esta aprobación permite el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria o linfoma linfocítico pequeño (SLL) que hayan recibido al menos dos terapias previas, incluyendo un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor del linfoma de células B 2 (BCL-2).
Esta indicación se basa en la tasa y duración de la respuesta y puede estar supeditada a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en ensayos confirmatorios. Breyanzi, que se administra como infusión única, ha mostrado una tasa de respuesta completa del 20% en el estudio TRANSCEND CLL 004, un ensayo multicéntrico pivotal que evalúa la terapia con células T CAR en pacientes con LLC o SLL en recaída o refractaria. Aún no se ha alcanzado la duración media de la respuesta completa, lo que indica posibles beneficios a largo plazo.
En el estudio, en el que participaron 89 pacientes tratados con Breyanzi, se notificaron casos de síndrome de liberación de citocinas (SRC) y acontecimientos neurológicos (EN), en su mayoría de bajo grado. El síndrome de liberación de citocinas se produjo en el 83% de los pacientes, de los cuales el 9% experimentó un síndrome de liberación de citocinas de grado 3, mientras que los acontecimientos neurológicos se notificaron en el 46% de los pacientes, con acontecimientos de grado 3 en el 20% de los pacientes y un caso de acontecimiento neurológico de grado 4.
La aprobación de Breyanzi supone un avance significativo para los pacientes con LLC o SLL, ya que proporciona una opción de tratamiento personalizado que podría dar lugar a remisiones completas y potencialmente duraderas tras el fracaso de terapias anteriores. La LLC y la LLC se consideran enfermedades incurables con opciones de tratamiento limitadas en el contexto de la recaída, y las respuestas completas se asocian generalmente a mejores resultados a largo plazo.
Bristol Myers Squibb ofrece programas de apoyo y recursos para atender las necesidades de pacientes y cuidadores, y facilita el acceso a terapias como Breyanzi. La empresa también ofrece una plataforma de servicios digitales, Cell Therapy 360, para optimizar el acceso a la información y el apoyo a los pacientes.
Breyanzi también está aprobado en EE.UU., Japón y Europa para el tratamiento de segunda línea del linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante o resistente al tratamiento, y en Japón, Europa, Suiza y Canadá para el LBCL recidivante y resistente al tratamiento después de dos o más líneas de terapia sistémica. El programa de desarrollo clínico de Breyanzi incluye estudios en otros tipos de linfoma.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
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