CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SPRO), empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de tratamientos para enfermedades raras e infecciones multirresistentes, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND).
Esta autorización permitirá a Spero iniciar un ensayo clínico de fase 2 para SPR206, un antibiótico intravenoso diseñado para combatir la neumonía bacteriana adquirida en el hospital y asociada a la ventilación mecánica (HABP/VABP) debida a bacterias Gram negativas multirresistentes (MDR).
El Director Médico de Spero, Kamal Hamed, destacó la importancia de este hito, subrayando la gravedad de las infecciones HABP/VABP y el creciente desafío que plantean los patógenos MDR. SPR206 aspira a satisfacer esta necesidad sanitaria crítica, ofreciendo potencialmente una nueva opción de tratamiento.
El próximo estudio de fase 2 será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico que evaluará la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de SPR206 en combinación con antibióticos seleccionados.
En el ensayo participarán aproximadamente 60 pacientes adultos hospitalizados con infecciones causadas por bacterias resistentes a los carbapenemes, entre ellas el complejo Acinetobacter baumannii-calcoaceticus y Pseudomonas aeruginosa. Estos pacientes se someterán a tratamiento durante 7 a 14 días, y se evaluarán sus resultados clínicos después del inicio del tratamiento.
El desarrollo de SPR206 ha sido parte de un acuerdo de licencia con Pfizer Inc, que también incluyó una inversión de capital de 40 millones de dólares en Spero en junio de 2021. En virtud de este acuerdo, Pfizer tiene los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar SPR206 fuera de Estados Unidos y Asia. Spero podría recibir hasta 80 millones de dólares en hitos de desarrollo y ventas, además de regalías sobre las ventas netas en estos territorios.
Anteriormente, SPR206 ha mostrado una prometedora actividad de amplio espectro contra bacterias Gram negativas en estudios preclínicos y ha sido bien tolerado en ensayos de fase 1 sin evidencia de nefrotoxicidad. El fármaco también ha recibido la designación de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) de la FDA para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario y HABP/VABP.
Este avance en el programa clínico de Spero ha contado con el apoyo de diversas entidades gubernamentales, entre ellas el Departamento de Defensa y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. La empresa tiene una cartera de otros productos en desarrollo, centrados en abordar las necesidades no cubiertas en infecciones bacterianas y enfermedades raras.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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