MELBOURNE - La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado la solicitud de Amplia Therapeutics Limited para iniciar un ensayo clínico en Estados Unidos con narmafotinib, el inhibidor de la cinasa de adhesión focal (FAK) de la empresa. El ensayo evaluará la seguridad y eficacia del narmafotinib en combinación con el régimen de quimioterapia FOLFIRINOX para pacientes con cáncer de páncreas avanzado.
Esta autorización permite a Amplia, empresa farmacéutica australiana, ampliar su investigación clínica a los Estados Unidos. En la actualidad, Amplia está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 2a en Australia y Corea del Sur, en el que se está probando el narmafotinib junto con gemcitabina y Abraxane®. Sin embargo, el ensayo estadounidense combinará el narmafotinib con FOLFIRINOX, un régimen quimioterápico de cuatro fármacos utilizado habitualmente en EE.UU. y Europa para tratar el cáncer de páncreas.
La presentación del IND incluía un expediente completo de más de 10.000 páginas, en el que se detallaban los datos preclínicos y clínicos del narmafotinib, así como información completa sobre química, fabricación y controles (CMC). Esta extensa documentación refleja los esfuerzos realizados por la empresa en los últimos meses para cumplir los rigurosos requisitos de la FDA.
El Dr. Chris Burns, Consejero Delegado y Director General de Amplia, manifestó que la autorización de la FDA supone un avance significativo para la empresa. Señaló la relevancia del próximo ensayo, ya que FOLFIRINOX es el tratamiento preferido para el cáncer de páncreas en EE.UU., y destacó el potencial del narmafotinib para mejorar la eficacia de los tratamientos de quimioterapia existentes para este cáncer agresivo.
Amplia Therapeutics se centra en el desarrollo de inhibidores de FAK para el tratamiento del cáncer y la fibrosis, con especial interés en cánceres fibróticos como el de páncreas y ovario. La FAK es una diana clave en la investigación del cáncer debido a su papel en la progresión de diversas enfermedades crónicas, entre ellas la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Según el comunicado de prensa emitido por Amplia Therapeutics, la empresa avanza en su cartera de inhibidores de FAK. El ensayo previsto en EE.UU. contribuirá al creciente cuerpo de investigación sobre tratamientos potenciales para el cáncer de páncreas, una enfermedad con opciones de tratamiento históricamente limitadas.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa.
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