MIAMI, FL - Veru Inc. (NASDAQ: VERU), empresa biofarmacéutica, ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND), según ha anunciado hoy la empresa. La aprobación permite a Veru proseguir con un ensayo clínico de fase 2b que evalúa enobosarm en combinación con fármacos agonistas del receptor GLP-1 (AR GLP-1) para la pérdida de peso, con especial atención a la conservación de la masa muscular en pacientes de edad avanzada.
El estudio, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, tiene por objeto evaluar la seguridad y eficacia de enobosarm en pacientes ancianos sarcopénicos obesos o con sobrepeso que ya reciben tratamiento con GLP-1 RA. El ensayo, cuyo inicio está previsto para abril de 2024, contará con 90 participantes y medirá los resultados primarios en masa corporal magra y los secundarios en masa grasa corporal total a lo largo de 16 semanas. Los resultados preliminares del ensayo se esperan para finales de 2024.
Tras la fase de determinación de dosis del ensayo clínico de fase 2b, se iniciará un ensayo de extensión abierto, en el que todos los participantes recibirán enobosarm en monoterapia para evaluar su potencial para revertir la pérdida de masa muscular. Los resultados de esta extensión se esperan para el segundo trimestre de 2025.
Enobosarm, también conocido como ostarina, ha sido estudiado previamente en ensayos clínicos con adultos mayores y pacientes con cáncer avanzado, mostrando aumentos dependientes de la dosis en la masa muscular y reducciones en la masa grasa. El Dr. Mitchell Steiner, Presidente y Consejero Delegado de Veru, se mostró optimista sobre el potencial del fármaco para mejorar la calidad de la pérdida de peso preservando el músculo y reduciendo preferentemente la grasa.
La obesidad sarcopénica, un trastorno caracterizado por la pérdida de masa muscular y la obesidad, afecta hasta al 34,4% de los adultos estadounidenses mayores de 60 años, según los CDC. Estas personas son especialmente vulnerables a la atrofia muscular y la debilidad cuando toman medicamentos contra la AR GLP-1, lo que puede conducir a la fragilidad.
La cartera de productos de Veru incluye también enobosarm para oncología y sabizabulina para el tratamiento del SDRA, aunque el desarrollo de sabizabulina depende de financiación externa.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
InvestingPro Insights
Mientras Veru Inc. (NASDAQ: VERU) se embarca en su prometedor ensayo clínico de fase 2b para enobosarm, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Datos recientes de InvestingPro indican que Veru está afrontando retos en el frente financiero. La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en unos modestos 71,73 millones de dólares, lo que refleja el sentimiento de los inversores y el tamaño de la empresa en el competitivo panorama biofarmacéutico.
Un consejo destacado de InvestingPro para Veru es el rápido consumo de efectivo de la empresa, que podría afectar a su capacidad para financiar las investigaciones en curso y futuras sin obtener financiación adicional. Esto es especialmente relevante a medida que la empresa explora el potencial de enobosarm y trata de ampliar sus ensayos clínicos. Además, con un ratio PER (ajustado) para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 de -0,76, los beneficios de Veru no justifican actualmente el precio de sus acciones, lo que sugiere que el mercado puede estar teniendo en cuenta las expectativas de crecimiento futuro o los posibles avances científicos.
Los ingresos de la empresa han experimentado un descenso significativo del -58,59% en los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023, lo que los inversores deberían tener en cuenta a la hora de evaluar las perspectivas de crecimiento de la empresa. Además, los consejos de InvestingPro destacan que los analistas no prevén que Veru sea rentable este año y que la acción ha exhibido una alta volatilidad de precios, lo que puede indicar un perfil de mayor riesgo para los inversores potenciales.
Los interesados en profundizar en los datos financieros y la evolución de Veru pueden encontrar más información y consejos en InvestingPro. Por ejemplo, hay consejos sobre la escasa rentabilidad del valor en varios periodos de tiempo y su cotización a un múltiplo de valoración de ingresos elevado. En total, hay 13 consejos adicionales de InvestingPro disponibles para Veru, a los que pueden acceder aquellos inversores que quieran tomar una decisión informada sobre el valor. Para beneficiarse de estos consejos, utilice el código de cupón SFY24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción de 2 años a InvestingPro+, o SFY241 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción de 1 año a InvestingPro+.
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