SOUTH SAN FRANCISCO, California - Alector, Inc. (NASDAQ:ALEC), en colaboración con GSK plc (LSE/NYSE:GSK), ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a latozinemab, un tratamiento en investigación para la demencia frontotemporal con mutación del gen de la progranulina (FTD-GRN). Este avance convierte al latozinemab en el primer medicamento en investigación que recibe tal designación para la FTD-GRN, una enfermedad neurodegenerativa rara y de progresión rápida.
La designación de terapia innovadora de la FDA tiene por objeto acelerar el proceso de desarrollo y revisión de medicamentos que puedan mejorar significativamente el tratamiento de enfermedades graves. El latozinemab, un anticuerpo monoclonal humano, se dirige al receptor de sortilina para aumentar los niveles de progranulina, un regulador crítico de la actividad inmunitaria en el cerebro relacionada con diversos trastornos neurodegenerativos.
La designación se basó en los datos del ensayo clínico de fase 2 INVOKE-2 y se produce mientras prosigue el estudio de fase 3 INFRONT-3, que alcanzó su objetivo de inscripción en octubre de 2023. A pesar de la prevalencia de la FTD, que se estima afecta a entre 50.000 y 60.000 personas en Estados Unidos, actualmente no existen tratamientos aprobados por la FDA para esta enfermedad.
Alector y GSK iniciaron su asociación en julio de 2021, con Alector recibiendo 700 millones de dólares por adelantado y el potencial de hasta 1,5 mil millones de dólares en pagos adicionales por hitos. Las empresas compartirán los beneficios y las pérdidas a partes iguales en Estados Unidos, mientras que Alector recibirá regalías escalonadas por las ventas fuera de Estados Unidos.
Alector es una empresa de biotecnología centrada en la inmunoneurología, que trata de abordar las enfermedades neurodegenerativas actuando sobre las disfunciones del sistema inmunitario. La empresa está desarrollando una cartera de programas para tratar potencialmente afecciones como la enfermedad de Alzheimer y la demencia frontotemporal definida genéticamente.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas que entrañan riesgos e incertidumbres. Las implicaciones de la Designación de Terapia Innovadora y el éxito de los ensayos clínicos en curso están sujetos a estos riesgos. Las declaraciones prospectivas de Alector se basan en las expectativas y creencias a la fecha del comunicado de prensa, y la empresa renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones.
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