BASKING RIDGE, Nueva Jersey - Lisata Therapeutics, Inc. (NASDAQ:LSTA), empresa farmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido a su principal candidato a producto, LSTA1, la designación de enfermedad pediátrica rara (RPDD) para el tratamiento del osteosarcoma en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Esta designación es un hito normativo importante para LSTA1, que ha demostrado su potencial en estudios preclínicos y clínicos para diversos tumores sólidos avanzados. "Recibir la RPDD de la FDA es un hito importante en la planificación de la futura expansión clínica de LSTA1", declaró la Dra. Kristen K. Buck, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D y Directora Médica de Lisata.
La FDA concede RPDD para fomentar el desarrollo de tratamientos para enfermedades pediátricas raras, definidas como aquellas que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU. y que afectan principalmente a individuos menores de 18 años. Una ventaja clave de la RPDD es la posibilidad de recibir un vale de revisión prioritaria tras la aprobación por la FDA de la solicitud de nuevo medicamento para la indicación designada.
Estos vales pueden acortar significativamente el proceso de revisión de la FDA para otras solicitudes de fármacos, de diez a seis meses, y pueden venderse, con ventas históricas que oscilan entre 75 y 100 millones de dólares estadounidenses.
El LSTA1 está diseñado para mejorar la administración de fármacos contra el cáncer en tumores sólidos mediante la activación de una nueva vía de captación. También pretende modificar el microentorno tumoral, lo que podría hacer que los tumores respondieran mejor a las inmunoterapias.
Además del RPDD, LSTA1 ha recibido la designación de medicamento huérfano para el cáncer de páncreas en EE.UU. y Europa, así como para el glioblastoma multiforme en EE.UU., y ha recibido la designación Fast Track de la FDA para el cáncer de páncreas.
Lisata Therapeutics se centra en el desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades graves, con una serie de hitos clínicos y empresariales previstos en los próximos dos años. Se prevé que el capital actual de la empresa financie sus operaciones hasta principios de 2026.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Lisata Therapeutics.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.