LOS ALTOS, California - Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), una empresa de biotecnología en fase clínica, ha anunciado hoy que su medicamento en investigación UNI-494 ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para la prevención del Retraso de la Función del Injerto (DGF) en pacientes con trasplante de riñón. La designación está destinada a tratamientos de enfermedades raras que afectan anualmente a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos.
UNI-494 es un agente citoprotector diseñado para proteger a las células de la lesión por isquemia/reperfusión (IRI), una causa importante de lesión renal aguda que conduce al DGF, mediante la activación de los canales KATP en las mitocondrias. Se cree que este proceso restablece la función mitocondrial y previene potencialmente el DGF, una complicación grave en la primera semana tras el trasplante renal que puede conducir a un deterioro de la función del injerto, mayores tasas de rechazo tisular y una menor supervivencia del paciente.
La designación de medicamento huérfano de la FDA proporciona a Unicycive beneficios que incluyen créditos fiscales para los costes de los ensayos clínicos, exenciones de tasas de usuario y la posibilidad de siete años de exclusividad comercial tras la aprobación. "La obtención de la ODD es un hito importante en el desarrollo de UNI-494", declaró Shalabh Gupta, MD, CEO de Unicycive.
El 12 de marzo de 2024, Unicycive tiene previsto presentar datos sobre la eficacia de UNI-494 en modelos animales de DGF y detalles del diseño del ensayo clínico de fase 1 en curso para el fármaco en la 29ª Conferencia Internacional sobre Avances en Nefrología de Cuidados Críticos AKI y CRRT 2024. El ensayo de fase 1 se está llevando a cabo actualmente en el Reino Unido y se espera que finalice en la segunda mitad de 2024.
Unicycive se centra en el desarrollo de tratamientos para enfermedades renales, siendo UNI-494 uno de sus principales fármacos en investigación, protegido por patentes en EE.UU. y Europa. El principal candidato a fármaco de la empresa, el carbonato de oxilantano (OLC), se está desarrollando para la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Unicycive Therapeutics, Inc.
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