NORTH CHICAGO, Illinois - AbbVie (NYSE: NYSE:ABBV) ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la aprobación completa de ELAHERE® (mirvetuximab soravtansina-gynx) como tratamiento de un tipo específico de cáncer de ovario. Se trata de un hito importante para la empresa farmacéutica, sobre todo tras la reciente adquisición de ImmunoGen, que desarrolló el fármaco.
ELAHERE está ahora aprobado para pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o primario de peritoneo con receptores de folato alfa (FRα) positivos y resistentes al platino. Estas pacientes suelen haber sido sometidas a cirugía y a múltiples terapias, incluida la quimioterapia basada en platino, y pueden desarrollar resistencias que requieran tratamientos alternativos.
La aprobación se apoya en los resultados del ensayo de fase 3 MIRASOL, que demostró una reducción del 35% del riesgo de progresión del cáncer y del 33% del riesgo de muerte en comparación con el grupo de control que recibió la quimioterapia elegida por el investigador.
El ensayo, en el que participaron 453 pacientes, utilizó la supervivencia sin progresión (SLP) como criterio de valoración principal y también evaluó la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) como criterios de valoración secundarios clave.
Según el Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente primero y director médico de AbbVie, "la plena aprobación por la FDA de ELAHERE para pacientes elegibles con cáncer de ovario representa la culminación de años de trabajo del equipo de ImmunoGen."
Kathleen Moore, subdirectora del Centro Oncológico Stephenson de la Universidad de Oklahoma e investigadora principal de MIRASOL, añadió que ELAHERE es el primer tratamiento que muestra un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.
ELAHERE es un conjugado anticuerpo-fármaco que incluye un anticuerpo de unión al receptor de folato alfa, un enlazador escindible y la carga útil del maytansinoide DM4, diseñado para atacar y destruir las células cancerosas.
El perfil de seguridad del fármaco mostró menos acontecimientos adversos de grado 3+ y menores tasas de interrupción debida a acontecimientos adversos en comparación con el grupo de control. Sin embargo, se señalaron como riesgos potenciales toxicidades oculares graves, como trastornos visuales y queratopatía.
La solicitud de autorización de comercialización de ELAHERE también está siendo revisada en Europa por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y en otros muchos países. Esta aprobación podría suponer un paso adelante para la cartera oncológica de AbbVie, que sigue explorando nuevos tratamientos contra el cáncer.
La información sobre la aprobación de ELAHERE y los resultados de sus ensayos clínicos se basa en un comunicado de prensa de AbbVie.
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