SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), especializada en terapias digitales de prescripción para enfermedades cardiometabólicas, ha recibido la designación de dispositivo innovador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su plataforma de terapia cognitivo-conductual (TCC). Esta designación está destinada al tratamiento de adultos con esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH), una grave afección hepática.
El reconocimiento de la FDA se basa en los prometedores resultados del estudio clínico de LivVita, que mostró una reducción de la grasa hepática y mejoras en la salud del hígado en 90 días, sin ningún acontecimiento adverso relacionado con el dispositivo. Frank Karbe, Presidente y Director General de Better Therapeutics, declaró que este avance podría acelerar la autorización de comercialización para una posible segunda indicación y que la empresa está buscando alianzas para avanzar en el desarrollo y la comercialización de la terapia.
La MASH es una fase grave de la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD), que está relacionada con la creciente epidemia de obesidad y diabetes. Se calcula que uno de cada cuatro adultos estadounidenses puede padecer MASLD, y un número significativo de ellos se enfrenta a complicaciones hepáticas graves. La MASLD es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el hígado y supone un reto considerable para los sistemas sanitarios de todo el mundo.
La plataforma CBT de Better Therapeutics está diseñada para modificar los comportamientos del estilo de vida que contribuyen a las enfermedades metabólicas. El enfoque terapéutico de la empresa consiste en efectuar cambios en las vías neuronales del cerebro para posibilitar modificaciones duraderas del comportamiento. La plataforma ya ha recibido la autorización de la FDA para AspyreRx™, una terapia digital de prescripción para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (T2D).
Naim Alkhouri, MD, Director del Programa de Hígado Esteatósico en Arizona Liver Health e Investigador Principal del Estudio de Hígado LivVita, destacó la importancia de este hito, resaltando el potencial de la TCC administrada digitalmente para ofrecer una opción crítica para pacientes con pocas alternativas.
AspyreRx, autorizado por la FDA en julio de 2023, ha demostrado una reducción clínicamente significativa y sostenida de los niveles de A1c y otros marcadores de salud cardiometabólica cuando se utiliza durante un máximo de 180 días. Proporciona TCC como tratamiento complementario a la atención estándar para adultos con T2D.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Better Therapeutics, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz de Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX) reciente FDA Breakthrough Device Designation, los inversores pueden encontrar los siguientes datos en tiempo real de InvestingPro y InvestingPro consejos particularmente relevantes. La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en unos modestos 11,91 millones de dólares, lo que refleja el tamaño y la naturaleza especulativa de esta empresa de biotecnología. A pesar de las noticias positivas, es importante tener en cuenta que el precio de las acciones de la compañía ha experimentado un rendimiento significativo durante la última semana del 27,33%, según las últimas métricas. Este repunte podría ser una reacción al reciente anuncio de la FDA, lo que indica un mayor optimismo de los inversores con respecto a las perspectivas futuras de la empresa.
InvestingPro consejos sugieren cautela, sin embargo, como Better Therapeutics ha estado quemando rápidamente a través de efectivo y sufre de débiles márgenes de beneficio bruto. Esta situación financiera se ve subrayada por el hecho de que la empresa no es rentable en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023, con un ingreso operativo ajustado en un negativo $ 29,61 millones. Además, sus obligaciones a corto plazo superan los activos líquidos, lo que podría plantear riesgos de liquidez. Los analistas tampoco prevén que la empresa sea rentable este año, lo que es una consideración crítica para los inversores potenciales.
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