DURHAM, N.C. - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado y concedido la Revisión Prioritaria a la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) para el Vaso Acelular Humano (HAV), un tejido humano de bioingeniería diseñado para la reparación arterial urgente tras un trauma vascular en las extremidades. La FDA ha fijado el 10 de agosto de 2024 como fecha de entrada en vigor de la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), que es la fecha límite para su decisión reglamentaria sobre la BLA.
El estatus de Revisión Prioritaria acelera el tiempo de revisión de diez a seis meses y suele concederse a terapias que podrían mejorar significativamente el tratamiento de afecciones graves. El HAV también ha sido reconocido por el Secretario de Defensa de EE.UU. por su potencial para tratar traumatismos vasculares, en consonancia con la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) de la FDA concedida en mayo de 2023.
La presentación de la BLA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 2/3 V005 y en pruebas reales del tratamiento de lesiones de guerra en Ucrania en el marco de un Programa de Ayuda Humanitaria. El VHA demostró mayores tasas de permeabilidad -es decir, flujo sanguíneo efectivo- y menores tasas de amputación e infección en comparación con los injertos sintéticos tradicionales de referencia.
La directora general de Humacyte, Laura Niklason, M.D., Ph.D., expresó su satisfacción por la aceptación de la BLA por parte de la FDA, destacando el potencial de la tecnología HAV para ofrecer una solución innovadora a los pacientes con lesiones vasculares traumáticas que no están adecuadamente atendidos por los estándares actuales.
El objetivo del HAV en investigación es proporcionar un sustituto vascular implantable universalmente que no requiera inmunosupresión y sea resistente a la infección tras el implante. Está diseñado para que los cirujanos puedan disponer de él fácilmente, lo que podría ahorrar tiempo y mejorar los resultados de los pacientes. Se espera que las actuales instalaciones de fabricación de Humacyte produzcan miles de vasos para satisfacer las necesidades de los pacientes.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Humacyte, Inc.
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