PITTSBURGH - Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LIPO), empresa biotecnológica en fase clínica, ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para iniciar un ensayo clínico de su fármaco en investigación LP-410, destinado al tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) oral.
El visto bueno de la FDA permite a Lipella iniciar un estudio multicéntrico de dosis variable para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LP-410 en pacientes que padecen EICH oral sintomática, cuyo inicio está previsto para el segundo semestre de 2024.
La EICH oral es un trastorno grave y poco frecuente que se produce cuando las células inmunitarias derivadas del donante atacan la mucosa oral del paciente tras un trasplante de células hematopoyéticas (TCH), un procedimiento utilizado habitualmente para tratar diversos cánceres de la sangre y la médula ósea. Hasta la fecha, no existe ningún tratamiento farmacológico localizado para la EICH oral aprobado por la FDA, lo que representa una importante necesidad médica no cubierta.
El LP-410 de Lipella es una formulación de enjuague oral de tacrolimus liposomal, un fármaco que pretende abordar los mecanismos subyacentes de la EICH oral ofreciendo potencialmente una opción de tratamiento más segura y eficaz al minimizar la toxicidad sistémica. El compromiso de la empresa con esta área terapéutica se ve subrayado por la designación de medicamento huérfano concedida por la FDA al tacrolimus para el tratamiento de la EICH el 8 de noviembre de 2023.
El Dr. Jonathan Kaufman, director general de Lipella, expresó su entusiasmo por la aprobación del ensayo, destacándolo como un hito fundamental para la empresa en su búsqueda de una solución para los pacientes afectados por esta enfermedad debilitante.
El Dr. Michael Chancellor, Director Médico de Lipella, también hizo hincapié en la importancia de añadir LP-410 a su cartera de productos, que ahora incluye tres activos con aprobación IND, dos de los cuales han recibido la designación de enfermedad huérfana.
Lipella, que salió a bolsa en diciembre de 2022, se centra en el desarrollo de nuevos fármacos mediante la reformulación de medicamentos genéricos existentes para nuevas aplicaciones terapéuticas, especialmente dirigidas a enfermedades con una morbilidad y mortalidad significativas en las que no existe ningún tratamiento farmacológico aprobado.
La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de Lipella Pharmaceuticals Inc.
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