WILMINGTON, Delaware - Incyte Corporation (NASDAQ:INCY) ha recibido la designación de Revisión Prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para axatilimab. Este tratamiento en investigación está destinado a pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) que no hayan respondido al menos a dos terapias sistémicas previas. La fecha de decisión de la FDA está fijada para el 28 de agosto de 2024.
El estatus de Revisión Prioritaria se concede a medicamentos que potencialmente podrían aportar mejoras significativas en el tratamiento de afecciones graves. Axatilimab, un anticuerpo anti-CSF-1R, ha obtenido resultados positivos en el ensayo clínico AGAVE-201, demostrando resultados clínicos significativos y un perfil de seguridad manejable.
La EICH crónica es una afección grave y potencialmente mortal que puede desarrollarse en aproximadamente el 40% de los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas. Se caracteriza por la respuesta inmunitaria de las células del donante contra los tejidos del receptor, lo que a menudo provoca complicaciones duraderas que afectan a múltiples sistemas orgánicos.
El axatilimab actúa sobre el receptor del factor estimulante de colonias-1 (CSF-1R), que se cree desempeña un papel crítico en la supervivencia y función de monocitos y macrófagos, células implicadas en el proceso fibrótico de enfermedades como la EICH crónica.
Incyte y Syndax Pharmaceuticals (NASDAQ:SNDX) colaboran en el marco de un acuerdo de licencia exclusiva mundial de codesarrollo y comercialización conjunta para hacer avanzar el axatilimab. El ensayo AGAVE-201, en el que se basó la BLA, fue un estudio mundial de fase 2 que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad del axatilimab en pacientes con EICH crónica que habían agotado otras opciones de tratamiento.
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