COPENHAGUE - Genmab A/S (NASDAQ: GMAB) y AbbVie (NYSE: ABBV) han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la Revisión Prioritaria a epcoritamab, un nuevo tratamiento potencial para pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. Esta designación podría acelerar significativamente el proceso de aprobación de la terapia, con una fecha de acción prevista para el 28 de junio de 2024.
El epcoritamab, un anticuerpo biespecífico que capta células T, está diseñado para atacar y eliminar los linfocitos B en pacientes adultos que no han respondido al menos a dos líneas de tratamiento sistémico. El estatus de Revisión Prioritaria de la FDA se concede a tratamientos que pueden ofrecer mejoras considerables en seguridad o eficacia para enfermedades graves en comparación con las opciones estándar actuales. Este estatus acorta el periodo de revisión de la FDA a seis meses, en lugar de los 10 meses habituales.
La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para epcoritamab está respaldada por los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, que mostró tasas de respuesta global y completa prometedoras en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario. Estos resultados se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2023.
A pesar de los avances en el tratamiento, sigue existiendo una necesidad acuciante de nuevas opciones para este grupo de pacientes, en particular aquellos con factores de mal pronóstico. Jan van de Winkel, Ph.D., CEO de Genmab, expresó el compromiso de la compañía de trabajar con la FDA y destacó el hito que supone ofrecer potencialmente un nuevo tratamiento para estos pacientes.
Epcoritamab forma parte de una colaboración estratégica en oncología entre Genmab y AbbVie. Las dos empresas compartirán responsabilidades comerciales en EE.UU. y Japón, y AbbVie se encargará de la comercialización mundial.
El linfoma folicular es el segundo tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin y representa una parte significativa de los linfomas en el mundo occidental. Suele ser de crecimiento lento, pero se considera incurable con la terapia convencional. Los pacientes suelen recaer tras alcanzar la remisión, lo que supone un aumento de los costes sanitarios y una reducción de la calidad de vida.
Genmab es una empresa biotecnológica especializada en la creación de terapias innovadoras con anticuerpos. Sus plataformas tecnológicas patentadas han dado lugar a una serie de tratamientos potenciales contra el cáncer y otras enfermedades graves.
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