NEW HAVEN, Connecticut - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) ha recibido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) la designación de "Fast Track" (vía rápida) para el BXCL701, un tratamiento en investigación del cáncer neuroendocrino de próstata metastásico de células pequeñas (SCNC), según anunció la empresa el lunes. El programa Fast Track de la FDA tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas.
El BXCL701, un activador oral del sistema inmunitario innato, está diseñado para estimular la inflamación en el microentorno tumoral y potenciar la actividad de los inhibidores de puntos de control (IPC). Esta designación se produce tras los prometedores resultados de los ensayos clínicos del BXCL701 en el tratamiento del SCNC, un subtipo de cáncer de próstata con opciones de tratamiento limitadas y mal pronóstico.
La Sociedad Americana del Cáncer estima que en 2024 se diagnosticará cáncer de próstata a unos 299.010 hombres en EE.UU., y se espera que alrededor del 20% avance a una forma metastásica más agresiva. Se calcula que el SCNC representa 11.960 de estos casos. El estatus Fast Track reconoce el potencial del BXCL701 para satisfacer la importante necesidad de nuevos tratamientos en esta población de pacientes.
BioXcel Therapeutics tiene previsto discutir la vía de registro del BXCL701 con la FDA en una próxima reunión. El fármaco ya ha demostrado su eficacia clínica en el SCNC y el adenocarcinoma, con resultados positivos de supervivencia en un ensayo de fase 2 publicado a finales del año pasado.
La filial de la empresa, OnkosXcel Therapeutics, también está explorando opciones estratégicas a la luz de este desarrollo. El BXCL701 también ha recibido de la FDA la designación de medicamento huérfano para varias indicaciones, como el SCNC, la leucemia mielógena aguda, el cáncer de páncreas, el melanoma y el sarcoma de tejidos blandos.
BioXcel Therapeutics aprovecha la inteligencia artificial en su enfoque de reinnovación de fármacos, utilizando medicamentos aprobados y productos candidatos validados clínicamente junto con big data y algoritmos propios de aprendizaje automático para identificar nuevas indicaciones terapéuticas.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de BioXcel Therapeutics. El enfoque de la empresa y el reconocimiento de la FDA pueden ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes con formas agresivas de cáncer de próstata. Sin embargo, dado que el BXCL701 aún está en fase de investigación, su eficacia y seguridad deben establecerse en ensayos clínicos adicionales antes de que esté disponible para un uso clínico generalizado.
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