WASHINGTON - 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP, SXTPW), una empresa especializada en el desarrollo de medicamentos para enfermedades infecciosas, ha revelado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) proporcionará comentarios sobre su protocolo de ensayo de babesiosis en abril de 2024.
Anteriormente, la empresa esperaba recibir los comentarios en marzo de 2024. A pesar del retraso, 60 Degrees Pharmaceuticals sigue adelante con sus planes de iniciar el ensayo el 1 de junio de 2024.
El ensayo involucra tafenoquina, un ingrediente activo en el medicamento antipalúdico ARAKODA® aprobado por la FDA, que ha estado disponible para la profilaxis de la malaria desde su lanzamiento en 2019 en los Estados Unidos y Australia. El medicamento está diseñado para su uso en adultos mayores de 18 años y se distribuye a través de mayoristas farmacéuticos y está disponible con receta en farmacias minoristas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades señalan que la larga vida media terminal de la tafenoquina, de aproximadamente 16 días, podría ofrecer ventajas en la frecuencia de dosificación para la profilaxis de la malaria.
Sin embargo, ARAKODA® no es adecuado para todo el mundo debido a sus riesgos potenciales, como la anemia hemolítica en individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), un mayor riesgo de anemia hemolítica en fetos o lactantes con deficiencia de G6PD a través de la lactancia, y posibles efectos psiquiátricos.
Las reacciones adversas más comunes notificadas fueron cefaleas, mareos y dolor de espalda, entre otras. La larga semivida del fármaco implica que efectos secundarios como los psiquiátricos, la anemia hemolítica y las reacciones de hipersensibilidad pueden retrasarse en su aparición y duración.
60 Degrees Pharmaceuticals, fundada en 2010, tiene un historial de colaboración con organizaciones de investigación de Estados Unidos, Australia y Singapur. La misión de la empresa ha recibido el apoyo del Departamento de Defensa de EE.UU. y de inversores privados, entre ellos Knight Therapeutics Inc.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa y se produce en medio de los continuos esfuerzos de la empresa por ampliar su oferta de productos más allá de la prevención de la malaria.
Como ocurre con todos los ensayos clínicos y nuevos desarrollos farmacéuticos, el proceso está sujeto a revisión y aprobación reglamentarias, y los resultados no están garantizados. Se recomienda a los inversores y a las partes interesadas que sigan de cerca las comunicaciones de 60 Degrees Pharmaceuticals y de la FDA para estar al corriente de los avances del ensayo y de cualquier posible repercusión en la cartera de productos de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.