CLEVELAND - Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ:ABEO), empresa biofarmacéutica en fase clínica, se ha sometido recientemente a una inspección de supervisión de la investigación biológica (BIMO) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), sin que se hayan emitido observaciones ni formularios 483 de la FDA, como parte de la revisión en curso de su solicitud de licencia biológica (BLA) para pz-cel (prademagene zamikeracel). El producto se está desarrollando para tratar la epidermólisis bullosa distrófica recesiva (RDEB), un trastorno genético raro.
La inspección BIMO, que tuvo lugar del 22 al 24 de enero en la sede de Abeona, evaluó la realización del estudio clínico de pz-cel. Esta inspección forma parte de los esfuerzos más amplios de la FDA para garantizar la integridad de los datos presentados para la aprobación de nuevos productos. La FDA presentará más adelante un informe oficial sobre la inspección.
Tras la inspección, el 25 de enero, la FDA celebró una reunión de revisión de mitad de ciclo de la BLA de pz-cel. Durante la reunión, la FDA indicó que actualmente no tiene previsto convocar un Comité Asesor para la revisión de pz-cel y no prevé la necesidad de Evaluación de Riesgos y Estrategias de Mitigación (REMS) en este momento. La FDA también volvió a confirmar que la fecha prevista para la aprobación de pz-cel es el 25 de mayo de 2024, de acuerdo con la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
El Consejero Delegado de Abeona, Vish Seshadri, expresó el compromiso de la empresa de trabajar con la FDA para acelerar la revisión de pz-cel, con el objetivo de llevar esta terapia potencial a los pacientes lo antes posible.
Abeona está especializada en el desarrollo de terapias celulares y génicas para enfermedades graves. La planta de producción de la empresa, en la que se fabricó el pz-cel utilizado en su ensayo de fase 3 VIITAL™, está preparada para soportar la producción comercial tras la aprobación de la FDA. Además de pz-cel, la cartera de productos de Abeona incluye terapias génicas basadas en AAV para enfermedades oftálmicas e investigación sobre cápsidas de AAV de nueva generación para mejorar la administración en diversas enfermedades.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Abeona Therapeutics Inc. y no contiene ningún aval ni contenido especulativo.
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