MELBOURNE - Incannex Healthcare Inc. (NASDAQ:IXHL), una empresa de biotecnología centrada en los cannabinoides y la medicina psicodélica, ha informado de los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2 Psi-GAD1, que evalúa la psilocibina como tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). El estudio, que se llevó a cabo en colaboración con el Laboratorio Clínico Psicodélico de la Universidad de Monash, cumplió su objetivo primario, ya que el grupo tratado con psilocibina experimentó una reducción significativa de las puntuaciones de ansiedad en comparación con el grupo placebo.
Los pacientes tratados con psilocibina mostraron una disminución de 12,8 puntos en la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) desde el inicio, un cambio significativo comparado con una reducción de 3,6 puntos en el grupo placebo. Además, el 44% del grupo de psilocibina logró una reducción de al menos el 50% en las puntuaciones de ansiedad, y el 27% alcanzó la remisión completa de la enfermedad, tasas que superan con creces las observadas con placebo.
El tratamiento, que combina psilocibina con psicoterapia, fue bien tolerado y sólo se registraron efectos adversos de leves a moderados. Estos resultados fueron coherentes con los efectos conocidos de la psilocibina, y no se observaron efectos adversos graves. El ensayo tuvo una alta tasa de retención, con sólo un participante de 73 que se retiró del programa de 7 semanas.
El éxito del ensayo ha impulsado a Incannex a seguir adelante con el desarrollo de su fórmula patentada de psilocibina, PSX-001, y a prepararse para un ensayo de fase 2B en varios centros. La empresa está finalizando la fabricación cGMP de PSX-001 para el suministro del ensayo clínico y tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El TAG es un trastorno prevalente que afecta aproximadamente al 3% de la población anual en países como Australia y Estados Unidos. Los tratamientos actuales suelen ser insuficientes, ya que menos de la mitad de los pacientes logran la remisión y muchos sufren recaídas o efectos secundarios.
El anuncio de Incannex, basado en un comunicado de prensa, destaca el potencial de la terapia asistida con psilocibina como una nueva vía para tratar el TAG, una afección con limitadas farmacoterapias eficaces. La empresa aspira a mejorar la calidad de vida de millones de personas afectadas por este trastorno, a la espera de las aprobaciones reglamentarias y de nuevos éxitos clínicos.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.