Sarepta Therapeutics, Inc. (SRPT) ha experimentado un aumento de más del 11% en el precio de sus acciones durante las operaciones previas a la comercialización tras la aceptación y tramitación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) de su solicitud de mejora de la licencia biológica para ELEVIDYS.
La solicitud de mejora persigue dos objetivos: ampliar el uso de ELEVIDYS para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes en los que se haya confirmado una mutación en el gen responsable de la DMD; y elevar la autorización del fármaco de acelerada a estándar.
La FDA ha concedido a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria, con una fecha de decisión prevista para el 21 de junio de 2024, y ha optado por no convocar una reunión del comité asesor en relación con este asunto.
"Estamos encantados de comunicar que la FDA ha aceptado y tramitado la solicitud de Sarepta para la mejora de ELEVIDYS, con el objetivo de ampliar su uso aprobado eliminando las limitaciones relacionadas con la edad y la capacidad de caminar y cambiando el tipo de aprobación de acelerada a estándar", declaró Doug Ingram, presidente y consejero delegado de Sarepta Therapeutics.
"Reconociendo la urgencia para las familias afectadas por Duchenne, estamos comprometidos a colaborar con nuestros socios reguladores para acelerar la finalización de este proceso de revisión."
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