MONTREAL y CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) ha anunciado hoy su intención de volver a presentar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para etripamil, un tratamiento en aerosol nasal para la taquicardia supraventricular paroxística (PSVT), a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en el segundo trimestre de 2024.
Esta decisión es consecuencia de una reunión de tipo A con la FDA, en la que se aclaró que el calendario de acontecimientos adversos en la solicitud tenía un impacto mínimo en el perfil de seguridad del medicamento.
La nueva presentación incluirá conjuntos de datos reestructurados y archivos de datos reformateados para cumplir los requisitos de la FDA, abordando las cuestiones de una anterior carta de denegación de presentación sin necesidad de ensayos clínicos adicionales de eficacia o seguridad. La empresa prevé un periodo de revisión estándar por parte de la FDA tras la nueva presentación.
Joseph Oliveto, Presidente y Director General de Milestone Pharmaceuticals, expresó su gratitud a la FDA por su orientación y destacó el potencial del etripamilo para establecer un nuevo estándar de atención para la TVSP, pendiente de aprobación.
La empresa ha puesto en marcha medidas de conservación de efectivo para ampliar su capacidad operativa hasta mediados de 2025, lo que incluye la fecha prevista de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la nueva presentación de la NDA.
Etripamil, el principal producto en investigación de Milestone, es un aerosol nasal autoadministrado bloqueador de los canales de calcio diseñado para proporcionar un alivio rápido de los episodios agudos de TSVP, una enfermedad que afecta a unos dos millones de estadounidenses, caracterizada por latidos cardíacos rápidos y repentinos que pueden causar síntomas graves y afectar a la calidad de vida.
La posible aprobación del etripamilo podría dar lugar a un pago de 75 millones de dólares a Milestone en virtud de un acuerdo de regalías existente, destinado a apoyar el lanzamiento comercial del producto.
Milestone Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de tratamientos cardiovasculares innovadores y ha hecho hincapié en la importancia de la autogestión del paciente a la hora de abordar afecciones cardiacas complejas. El enfoque de la empresa para la nueva presentación de la NDA tiene como objetivo llevar el etripamilo, de marca condicional CARDAMYST™, a los pacientes como una nueva opción de tratamiento para la atención a demanda.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Milestone Pharmaceuticals Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.