CAMBRIDGE, Mass. - Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL), compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy el inicio de la fase 2 de su ensayo clínico ALKOVE-1, que probará NVL-655 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK-positivo. La compañía ha acordado con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una dosis de fase 2 recomendada de 150 mg una vez al día.
NVL-655 es un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) selectivo de ALK que penetra en el cerebro y se ha desarrollado para hacer frente a la resistencia emergente al tratamiento y a las metástasis cerebrales, minimizando al mismo tiempo los efectos adversos no deseados en el sistema nervioso central (SNC). El ensayo de fase 2 forma parte de un esfuerzo más amplio por ofrecer las mejores terapias potenciales a los pacientes con cáncer.
El ensayo de fase 2 se llevará a cabo en todo el mundo y está diseñado con intención de registro para pacientes con CPNM ALK-positivo pretratados con TKI. También permite una evaluación preliminar en pacientes que no han recibido tratamiento con TKI. El ensayo incluirá varias cohortes basadas en los tratamientos previos de los pacientes y evaluará la eficacia de NVL-655 en pacientes que han recibido previamente hasta tres TKI ALK, así como en aquellos que no han sido tratados con TKI pero pueden haber recibido quimioterapia o inmunoterapia.
La dosis de fase 2 recomendada se determinó tras la parte de fase 1 del ensayo ALKOVE-1, que evaluó seis niveles de dosis y no alcanzó una dosis máxima tolerada. La dosis de 150 mg diarios mantuvo los niveles plasmáticos por encima de los umbrales de eficacia objetivo sin alcanzar la toxicidad, lo que indica un perfil de tolerabilidad favorable.
Nuvalent tiene previsto ofrecer una actualización sobre el ensayo ALKOVE-1 más adelante este año y también está avanzando con su plan operativo OnTarget 2026, que incluye el avance de sus candidatos en fase de desarrollo NVL-520 y NVL-655 hacia posibles datos pivotales en 2025 y el primer producto aprobado en 2026.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Nuvalent, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Nuvalent, Inc. (NASDAQ: NUVL) avanza en los ensayos clínicos de fase 2 de su prometedor tratamiento contra el cáncer NVL-655, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los últimos datos de InvestingPro, Nuvalent cuenta con una capitalización bursátil de aproximadamente 5.160 millones de dólares, lo que refleja el gran interés del mercado por su innovador enfoque para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK-positivo.
Sin embargo, la relación precio/beneficio actual de la empresa es de -40,89, con una relación precio/beneficio ajustada para los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2023 de -45,15, lo que indica que la rentabilidad sigue siendo un objetivo futuro más que una realidad actual. Esto se alinea con los consejos de InvestingPro, que señalan que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y se espera que los ingresos netos caigan. A pesar de estos retos, el ratio Precio/Libro de Nuvalent se sitúa en 13,04, lo que sugiere que los activos de la compañía están muy bien valorados por el mercado, posiblemente debido a su innovador pipeline y a su propiedad intelectual.
Los consejos de InvestingPro destacan que Nuvalent tiene más efectivo que deuda, lo que es una señal positiva para la estabilidad financiera de la empresa, y que sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que garantiza su resistencia operativa. Además, la acción ha registrado una alta rentabilidad en el último año, con un retorno total del precio del 187,58%, y actualmente cotiza cerca de su máximo de 52 semanas, a un 98,31% de dicho máximo.
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