NEW HOPE, Pa. - Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO), una empresa biomédica, ha anunciado nuevos datos sobre la eficacia a largo plazo de su terapia de modulación del intervalo auriculoventricular (AVIM) para pacientes con hipertensión que requieren marcapasos.
Los datos, presentados en la Reunión de Innovación en Intervenciones Cardiovasculares (ICI) 2024, muestran una reducción sostenida de la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas (PASa) durante una media de 3,6 años.
El estudio MODERATO II, un estudio piloto europeo multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, constató inicialmente que los pacientes sometidos a tratamiento con AVIM junto con medicación antihipertensiva experimentaron una reducción media de 11,1 mmHg de la PASa al cabo de seis meses. Se trataba de una mejora estadísticamente significativa en comparación con los pacientes de control que sólo recibían medicación antihipertensiva.
En un estudio de seguimiento de 16 pacientes de MODERATO II, que incluía tanto a los receptores originales del tratamiento con AVIM como a los pacientes de control que posteriormente se pasaron al tratamiento con AVIM, la reducción media sostenida de la PASa fue de 8,9 mmHg. Esta reducción coincide con la observada en el objetivo primario a los seis meses del estudio original.
El tratamiento con AVIM, administrado a través de un marcapasos bicameral estándar, sigue en fase de investigación y aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Sin embargo, Orchestra BioMed ha establecido una colaboración estratégica con Medtronic plc (NYSE:MDT) para el desarrollo y la posible comercialización del tratamiento AVIM en pacientes hipertensos tratados con marcapasos.
La empresa está inscribiendo pacientes en el estudio pivotal BACKBEAT, cuyo objetivo es investigar la eficacia y seguridad del tratamiento AVIM en una población de pacientes similar. El criterio de valoración principal de este estudio será evaluar la reducción de la PASa tres meses después de la aleatorización.
La hipertensión es un importante problema sanitario mundial que afecta a unos 1.280 millones de adultos y conlleva un mayor riesgo cardiaco. En Estados Unidos, se calcula que alrededor del 47% de los adultos padecen hipertensión, con una prevalencia mayor entre las personas mayores y las que llevan marcapasos.
El modelo empresarial de Orchestra BioMed se centra en el desarrollo de tecnologías de gran impacto y la asociación con empresas líderes en dispositivos médicos para su comercialización. Además de la terapia AVIM, la empresa trabaja en otras innovaciones, como el balón de angioinfusión Virtue Sirolimus para el tratamiento de enfermedades arteriales.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Orchestra BioMed.
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