SOUTH SAN FRANCISCO, California - Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA), empresa biotecnológica centrada en los trastornos del Sistema Nervioso Central (SNC), ha recibido la autorización de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase 1 con PAS-004, lo que supone el primer inhibidor macrocíclico de MEK que entra en estudios en humanos.
Este fármaco en investigación está destinado a tratar a pacientes con tumores sólidos avanzados impulsados por la vía MAPK, en particular aquellos con mutaciones genéticas específicas o que no han respondido a los tratamientos existentes.
El ensayo, cuyo inicio está previsto para el primer trimestre de 2024, evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de PAS-004 en un máximo de 36 pacientes. Los primeros datos del estudio podrían estar disponibles en el tercer trimestre de 2024. Se espera que el compuesto, administrado por vía oral, ofrezca ventajas como una dosificación menos frecuente y un cumplimiento y eficacia potencialmente mejores en comparación con los tratamientos actuales.
PAS-004 actúa inhibiendo MEK 1/2, enzimas implicadas en la proliferación y supervivencia celular dentro de la vía MAPK, que cuando están desreguladas contribuyen al crecimiento tumoral y otras enfermedades. Los inhibidores de MEK existentes tienen limitaciones, entre ellas la toxicidad. Sin embargo, la estructura macrocíclica de PAS-004 puede potenciar sus propiedades farmacológicas, lo que podría dar lugar a un perfil farmacocinético y de seguridad más favorable.
El Consejero Delegado de Pasithea, el Dr. Tiago Reis Marques, se mostró optimista sobre el potencial de PAS-004 para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con cáncer. Tras el establecimiento de una dosis preliminar recomendada de fase 2, la empresa tiene previsto ampliar el estudio a pacientes con neurofibromatosis tipo 1, una enfermedad para la que PAS-004 ya ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA.
El próximo estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y Europa del Este, en la transición de Pasithea a una empresa en fase clínica.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Pasithea Therapeutics Corp.
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