HANOVER, MD - Processa Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PCSA), empresa farmacéutica en fase clínica, ha anunciado sus planes de iniciar un ensayo de fase 2 para su Capecitabina de Nueva Generación (NGC-Cap) en el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico. La decisión se tomó tras una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que aceptó que los datos existentes de estudios anteriores podían utilizarse para respaldar este nuevo ensayo.
El reconocimiento de la FDA proporciona a Processa un camino más ágil hacia una posible aprobación, ya que los datos ya recopilados contribuirán directamente al diseño del ensayo de fase 2 sobre el cáncer de mama. David Young, PharmD, Ph.D., Presidente de Investigación y Desarrollo de Processa, declaró que centrarse en el cáncer de mama se ajusta a los objetivos estratégicos de la empresa debido al mayor tamaño del mercado en comparación con el cáncer colorrectal y a la oportunidad de distinguir NGC-Cap de los tratamientos actuales.
La empresa ha identificado a líderes de opinión clave en cáncer de mama para que se unan a su consejo asesor científico y ha esbozado el diseño del estudio de fase 2, que pronto se comunicará a la FDA. Processa tiene previsto iniciar el estudio de fase 2 en el tercer trimestre de 2024.
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado, con aproximadamente el 15% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer en 2023. Con una prevalencia de más de 3,8 millones de pacientes y casi 300.000 nuevos casos el año pasado, el potencial de mercado de NGC-Cap abarca los cánceres de mama, colorrectal y otros, afectando potencialmente a más de 250.000 pacientes al año.
NGC-Cap es una terapia combinada que incluye PCS6422, un inhibidor irreversible de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), y dosis más bajas del fármaco quimioterápico Capecitabina. El tratamiento está diseñado para reducir los efectos secundarios y mejorar la distribución de las moléculas activas anticancerígenas en las células cancerosas.
El planteamiento de desarrollo de Processa se basa en un enfoque científico regulador y tiene por objeto mejorar la seguridad y eficacia de los tratamientos contra el cáncer. La cartera de productos de la empresa incluye modificaciones de medicamentos oncológicos ya aprobados por la FDA, que se espera produzcan menos efectos secundarios y una respuesta más significativa al cáncer.
Esta expansión al tratamiento del cáncer de mama forma parte de la estrategia más amplia de Processa de desarrollar fármacos de quimioterapia de nueva generación, con el objetivo de ofrecer mejores opciones terapéuticas a los pacientes con cáncer y aumentar la probabilidad de aprobación por la FDA. La información relativa a este desarrollo se basa en un comunicado de prensa de Processa Pharmaceuticals.
Perspectivas de InvestingPro
A la luz del reciente anuncio de Processa Pharmaceuticals sobre el ensayo de Fase 2 para NGC-Cap en el tratamiento del cáncer de mama, un vistazo a la salud financiera de la empresa y el rendimiento de las acciones puede ofrecer un contexto adicional para los inversores. Según los datos de InvestingPro, Processa tiene una capitalización bursátil de sólo 5 millones de dólares, lo que refleja un estatus de pequeña capitalización que a menudo conlleva un mayor riesgo y potencial de volatilidad. La volatilidad de la cotización de la empresa pone aún más de relieve este hecho, con una significativa caída del 22,78% en la rentabilidad total de la cotización durante la última semana y del 60,89% durante el último mes.
Además, los datos financieros de Processa indican que la empresa no es rentable en la actualidad, con un PER ajustado para los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023 que se sitúa en -0,33. Los ingresos de explotación de la empresa durante el mismo período fueron de 14,79 millones de dólares negativos, lo que coincide con uno de los consejos de InvestingPro que destaca el rápido consumo de efectivo de Processa. Además, los analistas no anticipan que la empresa será rentable este año, que los inversores deben tener en cuenta al evaluar las perspectivas de crecimiento de las acciones.
Para aquellos interesados en profundizar en las finanzas de Processa y el rendimiento de las acciones, hay consejos adicionales de InvestingPro disponibles. Los inversores pueden encontrar digno de mención que, si bien la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, sufre de débiles márgenes de beneficio bruto y una valoración que implica un pobre rendimiento del flujo de caja libre. Para profundizar en estos datos y acceder a un conjunto completo de análisis, considere la posibilidad de suscribirse a InvestingPro+, ahora en oferta especial de Año Nuevo con descuentos de hasta el 50%. Utilice el código de cupón ProW345 para obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción de 2 años. Con estas herramientas, los inversores pueden mantenerse informados y tomar decisiones basadas en datos.
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