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Rovi recibe autorización para vender en EE.UU. su medicamento contra la esquizofrenia

Publicado 02.04.2024, 08:42
© Reuters.  Rovi recibe autorización para vender en EE.UU. su medicamento contra la esquizofrenia

Madrid, 2 abr (.).- Laboratorios Rovi (BME:ROVI) ha obtenido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) para comercializar Risvan, su medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, ha informado este martes la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valore (CNMV).

Risvan (Risperidona ISM®) es un antipsicótico inyectable de liberación prolongada desarrollado y patentado por Rovi que proporciona, desde la primera inyección, niveles plasmáticos del medicamento de forma inmediata y sostenida, sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral, explica la nota.

Según explica Rovi, la aprobación del fármaco se basa en los resultados positivos del estudio pivotal PRISMA-3 sobre la eficacia y la seguridad de Risperidona ISM® en pacientes con esquizofrenia.

Dichos pacientes, añade, alcanzaron con dosis de 75 y 100 miligramos mensuales los objetivos pre-especificados en las variables de eficacia primaria y secundaria clave para el tratamiento de pacientes con síntomas moderados a graves de dicha enfermedad.

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