DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), empresa de dispositivos médicos especializada en terapias para la hiperinflamación, ha anunciado actualizaciones de sus ensayos clínicos para el tratamiento de la lesión renal aguda (LRA). En el ensayo pivotal NEUTRALIZE-AKI de la empresa se han inscrito 21 sujetos en cinco centros clínicos, y se están preparando más centros para unirse al estudio.
El ensayo evalúa la seguridad y eficacia del dispositivo citolítico selectivo (SCD) de SeaStar Medical en pacientes adultos con LRA. El SCD es una terapia extracorpórea cuyo objetivo es reducir la respuesta hiperinflamatoria en pacientes en estado crítico. El criterio de valoración primario del ensayo es una medida combinada de mortalidad a los 90 días o dependencia de diálisis, con criterios de valoración secundarios que incluyen la mortalidad a los 28 días y los principales acontecimientos renales adversos al día 90.
SeaStar Medical espera realizar un análisis provisional tras alcanzar el criterio de valoración primario a los 90 días con 100 sujetos inscritos, previsto para el segundo semestre de 2024. El ensayo prevé reclutar hasta 200 adultos y también tendrá en cuenta la eficacia del tratamiento con SCD en pacientes con IRA, sepsis y síndrome de dificultad respiratoria aguda.
En un acontecimiento relacionado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió una Orden de Aprobación de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) al dispositivo pediátrico Quelimmune en febrero de 2024. El dispositivo está diseñado para niños con LRA debida a sepsis o una afección séptica que requiera tratamiento renal sustitutivo (TRS). La aprobación se basó en el análisis conjunto de dos estudios que mostraron una tasa de supervivencia del 77% y ninguna dependencia de la diálisis a los 60 días del tratamiento.
SeaStar Medical calcula que aproximadamente 4.000 niños al año podrían beneficiarse del dispositivo pediátrico Quelimmune. La empresa se está coordinando con varios hospitales objetivo clave para ampliar el despliegue comercial en colaboración con Nuwellis, Inc. durante el segundo trimestre.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de SeaStar Medical.
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