LANCASTER, California - Simulations Plus, Inc. (NASDAQ:SLP), proveedor de software de modelado y simulación para la industria farmacéutica, ha obtenido una subvención de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para mejorar y validar un modelo biofarmacéutico/farmacocinético dérmico de base fisiológica (PBBM/PBPK).
Esta iniciativa, en colaboración con la Universidad de Bath y otros socios académicos, pretende mejorar el desarrollo y la evaluación reglamentaria de fármacos tópicos.
La subvención apoyará la integración de datos de estudios in vitro en el modelo Transdermal Compartmental Absorption and Transit (TCAT™) de la plataforma GastroPlus®. Se espera que el modelo mejorado ofrezca una alternativa más fiable a los estudios in vivo para establecer la bioequivalencia (BE) en productos tópicos.
El grupo de Biociencias de la Piel de la Universidad de Bath, dirigido por la profesora M. Begoña Delgado-Charro y el profesor Richard Guy, junto con la Escuela de Minas de Colorado y la Universidad de Reading, generarán los datos in vitro necesarios. A continuación, el equipo científico de Simulations Plus utilizará estos datos para mejorar y validar el modelo TCAT™, incorporando información fisiopatológica adicional para las poblaciones con enfermedades cutáneas.
El Dr. Maxime Le Merdy, Director Asociado de Soluciones PBPK en Simulations Plus e investigador principal de la subvención, expresó su entusiasmo por el potencial de la colaboración para avanzar en la precisión de las predicciones del rendimiento de los fármacos tópicos y agilizar las decisiones reguladoras.
El objetivo del proyecto es salvar la distancia entre los datos in vitro e in vivo, facilitando la creación de modelos innovadores para el desarrollo de fármacos. La FDA y su personal científico y de programas colaborarán activamente con los socios académicos e industriales para lograr este objetivo.
La financiación de la colaboración procede de la FDA a través de la subvención 1U01FD007957-01. Las opiniones expresadas en el comunicado de prensa no reflejan necesariamente las políticas oficiales del Departamento de Salud y Servicios Humanos, ni implican aprobación gubernamental.
Simulations Plus lleva más de 25 años al servicio de clientes de todo el mundo, ofreciendo software y servicios de consultoría que abarcan diversos enfoques de modelización en el descubrimiento y desarrollo de fármacos. Esta subvención representa un paso más en el compromiso de la empresa de apoyar soluciones sanitarias más seguras mediante tecnologías avanzadas de modelización.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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