PRINCETON, NJ - Sonnet BioTherapeutics Holdings, Inc. (NASDAQ:SONN), empresa biotecnológica en fase clínica, ha anunciado hoy que su ensayo clínico de fase 1b/2a de SON-080 ha sido autorizado para avanzar a la fase 2. Esta decisión se produce tras una revisión favorable del Comité de Supervisión de la Seguridad de los Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) en relación con la seguridad del fármaco en el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés).
El ensayo, realizado en Australia, evalúa una dosis baja de interleucina-6 humana recombinante (rhIL-6) en pacientes con NPIQ persistente. SON-080 pretende reproducir los efectos curativos del ejercicio moderado sobre el tejido nervioso, estimulando potencialmente el recrecimiento del nervio y reduciendo el dolor. El perfil de seguridad observado en el estudio concuerda con datos anteriores sobre candidatos a IL-6, y los acontecimientos adversos notificados fueron transitorios y reversibles.
La revisión del DSMB incluyó a los nueve primeros pacientes y consideró que el tratamiento era tolerable, lo que permitió seguir adelante con el estudio. Los síntomas experimentados por los participantes, como reacciones en el punto de inyección y fatiga, fueron en su mayoría leves, con un caso de fatiga grave que provocó la retirada del estudio.
Una vez finalizada la fase 1b, Sonnet tiene previsto aprovechar estos datos para realizar un ensayo de fase 2 en neuropatía periférica diabética, una enfermedad con un mayor potencial de mercado. La empresa está buscando alianzas para impulsar el desarrollo y la posible comercialización de SON-080.
El Dr. Pankaj Mohan, Consejero Delegado de Sonnet, hizo hincapié en la necesidad insatisfecha de tratamientos eficaces para las neuropatías periféricas y en el compromiso de la empresa para hacer frente a este reto. El Dr. Richard Kenney, Director Médico de la empresa, destacó el potencial del SON-080 para tratar las causas subyacentes de la neuropatía periférica en lugar de limitarse a enmascarar los síntomas.
El estudio SB211 se centra principalmente en la seguridad, farmacocinética (FC), farmacodinámica (FD) y eficacia inicial de SON-080 en comparación con un placebo. El criterio de valoración primario es la seguridad y la tolerabilidad, y los secundarios evalúan la FC, la PD y la inmunogenicidad. Se está estudiando la eficacia inicial mediante cuestionarios normalizados sobre el dolor.
Sonnet BioTherapeutics se especializa en el desarrollo de fármacos inmunoterapéuticos dirigidos y utiliza su tecnología patentada FHAB (Fully Human Albumin Binding) para mejorar la orientación y la eficacia de los fármacos biológicos inmunomoduladores.
Las declaraciones prospectivas de la empresa indican sus planes y su potencial, pero también reconocen los riesgos e incertidumbres inherentes al desarrollo de fármacos. Los datos de seguridad no enmascarados del ensayo se esperan para el segundo semestre de 2024, y la información facilitada se basa en un comunicado de prensa.
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