TORONTO - Spectral Medical Inc. (TSX:EDT), empresa especializada en terapias para la sepsis y el shock séptico, se acerca a un hito importante en su ensayo Tigris, un estudio de fase 3 que evalúa el dispositivo de hemoperfusión con polimixina B (PMX). El ensayo, que comenzó en 2024, ha acelerado recientemente el reclutamiento de pacientes, y la empresa ha anunciado que ha examinado a más de 100 pacientes por semana después de las vacaciones y ha reclutado al paciente número 82 en la primera semana de enero.
El ensayo Tigris tiene por objeto evaluar la eficacia de PMX en el tratamiento de adultos con endotoxemia y shock séptico. Spectral Medical informó de que los datos preliminares de mortalidad, tanto en la variable principal de 28 días como al año, han superado hasta ahora los objetivos de eficacia fijados para el estudio.
Al acercarse el objetivo provisional de inscripción de 90 pacientes, Spectral Medical está a punto de recibir el segundo pago no dilutivo por hitos de Baxter International (NYSE:BAX), que mantiene los derechos exclusivos de distribución de PMX. Este pago depende de que se alcance el objetivo de inscripción provisional.
La empresa también está ampliando sus centros de ensayo, con seis nuevos centros clínicos de alta calidad que se espera se incorporen en un futuro próximo. Se prevé que esta expansión aumente significativamente el ritmo de inscripción durante el primer trimestre de 2024.
El Dr. John Kellum, director médico de Spectral, se mostró optimista sobre el progreso del ensayo y atribuyó la fuerte inscripción a la reanudación de las actividades en los centros clínicos tras las vacaciones. Chris Seto, director general de Spectral Medical, se hizo eco de esta opinión, afirmando que la empresa está entusiasmada con las perspectivas para 2024 y se centra en el impulso final para inscribir y completar el ensayo Tigris.
El dispositivo PMX de Spectral Medical está diseñado para eliminar del torrente sanguíneo la endotoxina, que puede causar sepsis. Actualmente está aprobado para uso terapéutico en Japón y Europa y se ha utilizado en más de 340.000 pacientes. En Estados Unidos, la FDA ha concedido a PMX la designación de dispositivo innovador para el tratamiento del shock séptico endotóxico.
El ensayo Tigris se está llevando a cabo como un ensayo aleatorizado 2:1 de 150 pacientes, utilizando estadística bayesiana para comparar la eficacia de PMX además de la atención estándar frente a la atención estándar sola.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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